Evaluate the Effect of Exenatide Treatment on Coronary Artery Endothelial Function
21 de outubro de 2015 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is an important risk factor of cardio-cerebral vascular disease such as coronary heart disease.
GLP-1 is a kind of incretin secreted by the L-cell located in Ileum.
It acts as an incretin hormone by protentiating glucose-stimulated insulin release.
Recent studies reported that GLP-1 RA can protect the vascular endothelial and prevent vascular from atherosclerosis.
Investigators design this study to investigate exenatide's effect on the improvement of the coronary endothelial function by evaluating endothelium dependent diastolic function and testing the vascular endothelial active substance and related inflammatory factors.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years
- Newly diagnose type 2 diabetes mellitus with BMI>25kg/m2.
- HbA1C>8%.
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma.
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN).
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation).
- Thyroid disease
- Use of any anti-diabetic, anti-hypertension or anti-dyslipidemia drugs.
- Pregnant or lactating woman.
- Severe anemia.
- Acute myocardial infarction or stoke.
- Other conditions at investigator's discretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
|
Exenatide treatment: 5 µg twice/day subcutaneous injection for 4 weeks, 10 µg twice/day subcutaneous injection for 8 weeks.
Metformin 500mg Tid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coronary endothelial function
Prazo: the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
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the change of coronary flow velocity reserve (CFVR)(baseline, 12 weeks)
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the change of coronary endothelial function(baseline, 12 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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the changes of fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting plasma glucose (FPG) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting plasma glucose (FPG)(baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C
Prazo: the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C (baseline, 12 weeks)
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the changes of HbA1C(baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS)
Prazo: the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of fasting serum insulin (FINS) (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B
Prazo: the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-1B (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6
Prazo: the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of IL-6 (baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α
Prazo: the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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the changes of TNF-α(baseline, 12 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exen100
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