无症状主动脉瓣狭窄患者的早期手术 (ESTIMATE)
2017年7月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
许多心脏病专家相信,无症状主动脉瓣狭窄 (AS) 的早期手术可以挽救生命。
然而,目前没有这方面的直接证据,ESC/EACTS 或 ACC/AHA 在该领域的大多数建议都得到 B 级或 C 级证据的支持。
因此,研究人员设计了一项随机对照试验,以证明早期手术是否可以改善无症状严重 AS 和低手术风险患者的死亡率和发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Henri Mondor Hospital
-
接触:
- Jean-Luc MONIN, MD PhD
- 电话号码:+33 (0)1 49 81 28 10
- 邮箱:jean-luc.monin@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 成年患者,年龄在 18 至 80 岁之间(18 ≤ 年龄 ≤ 80)
- 低手术风险,定义为 EuroSCORE II ≤ 5%
- 无可能归因于 AS 的症状:运动期间无呼吸困难、心绞痛或晕厥
- 无Ⅰ类手术指征
- 运动试验中无症状/血压下降
- 根据当前超声心动图标准的严重 AS:Vmax > 4.0 m/s 和/或 MPG > 40 mm Hg); AVA < 1.0 cm2(非强制性)
- 保留 LV 收缩功能:根据超声心动图,LVEF >50%;无左室室壁运动异常
- 签署知情同意书
排除标准
- 主动脉瓣置换术的中等/高手术风险,定义为 EuroSCORE II > 5%
- AVR 的 I 类指征(ESC-EACTS 2012,ACC/AHA 2014)或运动试验期间血压下降(IIa 类)
- 心脏手术的其他适应症(CABG、胸主动脉)
- 运动试验阳性,包括 A/运动期间症状(心绞痛、低负荷呼吸困难、头晕或晕厥)的显露或 B/运动期间收缩压低于基线值。
- 无法进行运动心电图的患者
- 超过轻度 AR(> 2/4 级)/其他明显的瓣膜病 LVEF ≤ 50%
- 血清肌酐 >160 μmol/L
- 严重的额外心脏合并症/预期寿命 <2 年
- 患者被纳入另一项试验并签署知情同意书
- 患者未参加社会保险
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期手术
外科主动脉瓣置换术
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有源比较器:根据指南延迟手术
外科主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总死亡率和心脏病发病率的组合
大体时间:随机分组后 1 年。
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任何需要住院治疗的不良心脏事件。
不良心脏事件包括: 1/ 出现与 AS 明显相关的任何症状(呼吸困难、心绞痛、先兆晕厥或运动期间晕厥); 2/ 定义为充血性心力衰竭或急性冠脉综合征的主要不良心脏事件; 3/ 任何原因导致的死亡,包括心源性死亡。
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随机分组后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复合标准的每个项目,总体和心血管死亡率和心脏病发病率
大体时间:随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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每组保留 LV 收缩功能(根据超声心动图 LVEF >50%)的患者人数
大体时间:术后 3 个月评估
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术后 3 个月评估
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通过散斑跟踪成像(纵向函数)评估每组的性能能力
大体时间:术后 3 个月评估
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术后 3 个月评估
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术后运动试验(运动心电图)
大体时间:术后 3 个月评估
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术后 3 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-Luc MONIN, MD PhD.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monin JL, Lancellotti P, Monchi M, Lim P, Weiss E, Pierard L, Gueret P. Risk score for predicting outcome in patients with asymptomatic aortic stenosis. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):69-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808857. Epub 2009 Jun 22.
- Farre N, Gomez M, Molina L, Cladellas M, Ble M, Roqueta C, Ascoeta MS, Comin-Colet J, Vila J, Bruguera J. Prognostic value of NT-proBNP and an adapted monin score in patients with asymptomatic aortic stenosis. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Jan;67(1):52-7. doi: 10.1016/j.rec.2013.06.020. Epub 2013 Oct 20.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Otto CM, Lind BK, Kitzman DW, Gersh BJ, Siscovick DS. Association of aortic-valve sclerosis with cardiovascular mortality and morbidity in the elderly. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):142-7. doi: 10.1056/NEJM199907153410302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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