Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgi for patienter med asymptomatisk aortastenose (ESTIMATE)

3. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mange kardiologer er overbeviste om, at tidlig operation ved asymptomatisk aortastenose (AS) redder liv. Der er dog i øjeblikket ingen direkte evidens for dette, og de fleste anbefalinger fra ESC/EACTS eller ACC/AHA på dette område understøttes af niveau-B- eller C-bevis. Derfor designede efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at påvise, om tidlig kirurgi forbedrer dødeligheden og morbiditeten hos patienter med asymptomatisk svær AS og lav operationsrisiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen patient i alderen mellem 18 og 80 år (18 ≤ alder ≤80)
  • Lav operativ risiko, defineret som EuroSCORE II ≤ 5 %
  • Intet symptom, der potentielt kan tilskrives AS: ingen dyspnø, angina eller synkope under træning
  • Ingen klasse I indikation for operation
  • Intet symptom/fald i blodtryk under træningstest
  • Alvorlig AS ifølge aktuelle ekkokardiografikriterier: Vmax > 4,0 m/s og/eller MPG > 40 mm Hg); AVA < 1,0 cm2 (ikke obligatorisk)
  • Bevaret LV systolisk funktion: LVEF >50% ifølge ekkokardiografi; ingen LV-vægbevægelsesabnormitet
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Moderat/høj operativ risiko for udskiftning af aortaklap, defineret som EuroSCORE II > 5 %
  • Klasse-I indikation for AVR (ESC-EACTS 2012, ACC/AHA 2014) eller fald i blodtryk under træningstest (Klasse-IIa)
  • Anden indikation for hjertekirurgi (CABG, thorax aorta)
  • Positiv træningstest inklusive A/ afsløring af symptomer (angina, dyspnø ved lav arbejdsbelastning, svimmelhed eller synkope) under træning eller B/ Fald i systolisk blodtryk under træning under baselineværdien.
  • Patienter ude af stand til at udføre arbejds-EKG
  • Mere end mild AR (>grad 2/4)/ anden signifikant klapsygdom LVEF ≤ 50 %
  • Serumkreatinin >160 μmol/L
  • Alvorlig ekstra hjertekomorbiditet/ forventet levetid <2 år
  • Patient inkluderet i et andet forsøg med underskrevet informeret samtykke
  • Patient ikke tilknyttet socialsikring
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig operation
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Andet: Tidlig kirurgisk udskiftning af aortaklap
Aktiv komparator: Forsinket operation i henhold til retningslinjer
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Andet: Forsinket kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af overordnet dødelighed og hjertesygelighed
Tidsramme: 1 år efter randomisering.
Enhver uønsket hjertehændelse, der kræver indlæggelse. Uønskede hjertehændelser omfatter: 1/ udvikling af ethvert symptom, der tydeligt er relateret til AS (dyspnø, angina, præsynkope eller synkope under træning); 2/ større uønskede hjertehændelser defineret som kongestiv hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom; 3/ død af enhver årsag, herunder hjertedød.
1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvert element i de sammensatte kriterier, overordnet og kardiovaskulær dødelighed og hjertesygelighed
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Antal patienter med bevaret LV systolisk funktion (LVEF >50% ifølge ekkokardiografi) i hver gruppe
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter operationen
vurderet 3 måneder efter operationen
Ydeevne vurderet ved speckle-tracking billeddannelse (langsgående funktion) i hver gruppe
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter operationen
vurderet 3 måneder efter operationen
Postoperativ træningstest (motionselektrokardiogram)
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter operationen
vurderet 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc MONIN, MD PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 140460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Tidlig kirurgisk udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner