在 PET/CT 上使用 [18]F-FDG 作为肺癌分期的替代无创方法
2017年2月22日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
使用 [18]F-FDG - PET/CT 在巴西统一卫生系统 (SUS) 作为肺癌分期的替代非侵入性方法
与纵隔镜检查相比，评估 18 氟-氟脱氧葡萄糖 ([18F]FDG) 在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 中对非小细胞肺癌分期的诊断准确性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是验证 [18F]FDG 在 PET/CT 上诊断非小细胞肺癌 SUS 患者纵隔转移性神经节的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性。 其他具体目标是：
- 在两个时间点（检查后 1 小时和 2 小时）分析 [18F]FDG 在 PET/CT 上与非小细胞肺癌分期相关的诊断性能
- 评估在 [18F]FDG 中添加碘造影剂以改善 PET/CT 在非小细胞肺癌分期中获得的图像
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断或高度怀疑非小细胞肺癌的个体
- 既往接受过 CT 疾病分期的患者
- 临床 I-III 期 AJCC 第 7 版。
- 有纵隔镜检查和淋巴结活检指征的患者
- 未经治疗的肺癌患者
- 接受生化和血液学检查的患者
- 使用避孕方法且妊娠试验阴性的育龄妇女
- 18岁以上的成年人。
- 男女皆宜
排除标准：
- 孕妇
- 其他类型患者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非小细胞肺癌的诊断或怀疑
诊断或怀疑非小细胞肺癌且有纵隔镜检查指征的 SUS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证 [18F]FDG 作为非小细胞肺癌诊断的替代方法
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用金标准和替代方法以阳性方式诊断的患者人数
大体时间：招聘后最多 30 天
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招聘后最多 30 天
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根据金标准和替代方法诊断为阴性的患者人数
大体时间：招聘后最多 30 天
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招聘后最多 30 天
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使用替代方法诊断为阳性的患者中的真阳性数
大体时间：招聘后最多 30 天
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招聘后最多 30 天
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用替代方法诊断为阴性的患者中的假阳性数
大体时间：招聘后最多 30 天
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招聘后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gustavo Werutsky, MD、Latin American Cooperative Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Alberg AJ, Ford JG, Samet JM; American College of Chest Physicians. Epidemiology of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):29S-55S. doi: 10.1378/chest.07-1347.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):584-94. doi: 10.4065/83.5.584.
- Nana-Sinkam SP, Powell CA. Molecular biology of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e30S-e39S. doi: 10.1378/chest.12-2346.
- Sommer G, Wiese M, Winter L, Lenz C, Klarhofer M, Forrer F, Lardinois D, Bremerich J. Preoperative staging of non-small-cell lung cancer: comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance imaging and 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2859-67. doi: 10.1007/s00330-012-2542-y. Epub 2012 Jul 9.
- Miller PW, Long NJ, Vilar R, Gee AD. Synthesis of 11C, 18F, 15O, and 13N radiolabels for positron emission tomography. Angew Chem Int Ed Engl. 2008;47(47):8998-9033. doi: 10.1002/anie.200800222.
- Leitha T. Nuclear medicine: proof of principle for targeted drugs in diagnosis and therapy. Curr Pharm Des. 2009;15(2):173-87. doi: 10.2174/138161209787002898.
- Fowler JS, Ido T. Initial and subsequent approach for the synthesis of 18FDG. Semin Nucl Med. 2002 Jan;32(1):6-12. doi: 10.1053/snuc.2002.29270.
- Zanzonico P. Basic Sciences of Nuclear Medicine. Med Phys. 2011 Sep;38(9):5265-5266. doi: 10.1118/1.3626488. No abstract available.
- March 10, 2000 Federal Register, Docket No 00N-0553, p.p. 12999-13010
- VALLABHAJOSULA, S. Molecular Imaging: radiopharmaceuticals for PET and SPECT. New York: Springer, 2009. 371p.
- Gould MK, Kuschner WG, Rydzak CE, Maclean CC, Demas AN, Shigemitsu H, Chan JK, Owens DK. Test performance of positron emission tomography and computed tomography for mediastinal staging in patients with non-small-cell lung cancer: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):879-92. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200311180-00013.
- Bille A, Pelosi E, Skanjeti A, Arena V, Errico L, Borasio P, Mancini M, Ardissone F. Preoperative intrathoracic lymph node staging in patients with non-small-cell lung cancer: accuracy of integrated positron emission tomography and computed tomography. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):440-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.04.003. Epub 2009 May 22.
- Product Information: Fludeoxyglucose F18 IV injection, Fludeoxyglucose F18 IV injection. Feinstein Institute for Medical Research, Manhasset, NY, 2010.
- Erasmus JJ, McAdams HP, Patz EF Jr, Goodman PC, Coleman RE. Thoracic FDG PET: state of the art. Radiographics. 1998 Jan-Feb;18(1):5-20. doi: 10.1148/radiographics.18.1.9460106.
- Singh J, Daftary A. Iodinated contrast media and their adverse reactions. J Nucl Med Technol. 2008 Jun;36(2):69-74; quiz 76-7. doi: 10.2967/jnmt.107.047621. Epub 2008 May 15.
- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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