Brug af [18]F-FDG på PET/CT som en alternativ ikke-invasiv metode til stadieinddeling af lungekræft
22. februar 2017 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Brug af [18]F-FDG - PET/CT i Brazil Unified Health System (SUS) som en alternativ ikke-invasiv metode til stadieinddeling af lungekræft
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af 18Fluor-fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) i Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) sammenlignet med mediastinoskopi til stadieinddeling af ikke-småcellet lungekarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere [18F]FDG på PET/CT til diagnosticering af metastatiske ganglioner ved mediastinum hos SUS-patienter med ikke-småcellet lungekarcinom under hensyntagen til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed. Andre specifikke mål er:
- Analyser diagnoseydelsen af [18F]FDG på PET/CT på to tidspunkter (1 og 2 timer efter undersøgelse) i forhold til stadieinddelingen af det ikke-småcellede lungekarcinom
- Evaluer tilføjelsen af den jodholdige kontrast i [18F]FDG for at forbedre billederne opnået fra PET/CT i stadieinddelingen af det ikke-småcellede lungekarcinom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med histologisk diagnose eller høj mistanke om ikke-småcellet lungekarcinom
- Patienter, der tidligere har gennemgået en stadieinddeling af sygdommen med CT
- Kliniske stadier I-III AJCC 7. udgave.
- Patienter med indikation for mediastinoskopi og linfonodal biopsi
- Patienter uden behandling for lungekræft
- Patienter med biokemiske og hæmatologiske undersøgelser
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger svangerskabsforebyggende metoder og negativ graviditetstest
- Voksne over 18 år.
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med andre typer patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnose eller mistanke om ikke-småcellet lungekarcinom
SUS-patienter med diagnose eller mistanke om ikke-småcellet lungekarcinom med indikation for mediastinoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validerer [18F]FDG som en alternativ metode til diagnosticering af ikke-små lungekarcinomer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter diagnosticeret på en positiv måde med guldstandarden og med den alternative metode
Tidsramme: op til 30 dage efter ansættelsen
|
op til 30 dage efter ansættelsen
|
|
Antal patienter med negativ diagnose efter guldstandarden og den alternative metode
Tidsramme: op til 30 dage efter ansættelsen
|
op til 30 dage efter ansættelsen
|
|
Antal sande positive blandt positivt diagnosticerede patienter med den alternative metode
Tidsramme: op til 30 dage efter ansættelsen
|
op til 30 dage efter ansættelsen
|
|
Antal falske positive blandt patienter, der er negativt diagnosticeret med den alternative metode
Tidsramme: op til 30 dage efter ansættelsen
|
op til 30 dage efter ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Alberg AJ, Ford JG, Samet JM; American College of Chest Physicians. Epidemiology of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):29S-55S. doi: 10.1378/chest.07-1347.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):584-94. doi: 10.4065/83.5.584.
- Nana-Sinkam SP, Powell CA. Molecular biology of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e30S-e39S. doi: 10.1378/chest.12-2346.
- Sommer G, Wiese M, Winter L, Lenz C, Klarhofer M, Forrer F, Lardinois D, Bremerich J. Preoperative staging of non-small-cell lung cancer: comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance imaging and 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2859-67. doi: 10.1007/s00330-012-2542-y. Epub 2012 Jul 9.
- Miller PW, Long NJ, Vilar R, Gee AD. Synthesis of 11C, 18F, 15O, and 13N radiolabels for positron emission tomography. Angew Chem Int Ed Engl. 2008;47(47):8998-9033. doi: 10.1002/anie.200800222.
- Leitha T. Nuclear medicine: proof of principle for targeted drugs in diagnosis and therapy. Curr Pharm Des. 2009;15(2):173-87. doi: 10.2174/138161209787002898.
- Fowler JS, Ido T. Initial and subsequent approach for the synthesis of 18FDG. Semin Nucl Med. 2002 Jan;32(1):6-12. doi: 10.1053/snuc.2002.29270.
- Zanzonico P. Basic Sciences of Nuclear Medicine. Med Phys. 2011 Sep;38(9):5265-5266. doi: 10.1118/1.3626488. No abstract available.
- March 10, 2000 Federal Register, Docket No 00N-0553, p.p. 12999-13010
- VALLABHAJOSULA, S. Molecular Imaging: radiopharmaceuticals for PET and SPECT. New York: Springer, 2009. 371p.
- Gould MK, Kuschner WG, Rydzak CE, Maclean CC, Demas AN, Shigemitsu H, Chan JK, Owens DK. Test performance of positron emission tomography and computed tomography for mediastinal staging in patients with non-small-cell lung cancer: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):879-92. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200311180-00013.
- Bille A, Pelosi E, Skanjeti A, Arena V, Errico L, Borasio P, Mancini M, Ardissone F. Preoperative intrathoracic lymph node staging in patients with non-small-cell lung cancer: accuracy of integrated positron emission tomography and computed tomography. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):440-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.04.003. Epub 2009 May 22.
- Product Information: Fludeoxyglucose F18 IV injection, Fludeoxyglucose F18 IV injection. Feinstein Institute for Medical Research, Manhasset, NY, 2010.
- Erasmus JJ, McAdams HP, Patz EF Jr, Goodman PC, Coleman RE. Thoracic FDG PET: state of the art. Radiographics. 1998 Jan-Feb;18(1):5-20. doi: 10.1148/radiographics.18.1.9460106.
- Singh J, Daftary A. Iodinated contrast media and their adverse reactions. J Nucl Med Technol. 2008 Jun;36(2):69-74; quiz 76-7. doi: 10.2967/jnmt.107.047621. Epub 2008 May 15.
- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2016
Først opslået (Skøn)
27. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACOG 0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater