Uso di [18]F-FDG su PET/TC come metodo alternativo non invasivo per la stadiazione del cancro del polmone
22 febbraio 2017 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
Uso di [18]F-FDG - PET/TC nel sistema sanitario unificato brasiliano (SUS) come metodo alternativo non invasivo per la stadiazione del cancro del polmone
Valutare l'accuratezza diagnostica del 18Fluor-fluorodeossiglucosio ([18F]FDG) nella tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) rispetto alla mediastinoscopia per la stadiazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è convalidare il [18F]FDG su PET/TC per la diagnosi di gangli metastatici al mediastino in pazienti SUS con carcinoma polmonare non a piccole cellule considerando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, precisione. Altri scopi specifici sono:
- Analizzare le prestazioni diagnostiche del [18F]FDG su PET/TC in due punti temporali (1 e 2 ore dopo l'esame), in relazione alla stadiazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Valutare l'aggiunta del contrasto iodato nel [18F]FDG per migliorare le immagini ottenute dalla PET/TC nella stadiazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi istologica o alto sospetto di carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Pazienti precedentemente sottoposti a stadiazione della malattia con CT
- Stadi clinici I-III AJCC 7a edizione.
- Pazienti con indicazione per mediastinoscopia e biopsia linfonodale
- Pazienti senza trattamento per il cancro del polmone
- Pazienti con esami biochimici ed ematologici
- Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi e test di gravidanza negativo
- Adulti con più di 18 anni.
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con altri tipi di pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnosi o sospetto di carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pazienti SUS con diagnosi o sospetto di carcinoma polmonare non a piccole cellule con indicazione per mediastinoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Convalidare il [18F]FDG come metodo alternativo per la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole dimensioni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti diagnosticati positivamente con il gold standard e con il metodo alternativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'assunzione
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fino a 30 giorni dall'assunzione
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|
Numero di pazienti con diagnosi negativa secondo il gold standard e il metodo alternativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'assunzione
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fino a 30 giorni dall'assunzione
|
|
Numero di veri positivi tra i pazienti positivi diagnosticati con il metodo alternativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'assunzione
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fino a 30 giorni dall'assunzione
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Numero di falsi positivi tra i pazienti con diagnosi negativa con il metodo alternativo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dall'assunzione
|
fino a 30 giorni dall'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
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- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACOG 0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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