- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664792
Uso de [18]F-FDG en PET/CT como método no invasivo alternativo para la estadificación del cáncer de pulmón
22 de febrero de 2017 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Uso de [18]F-FDG - PET/CT en el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil como método alternativo no invasivo para la estadificación del cáncer de pulmón
Evaluar la precisión diagnóstica de la 18fluor-fluorodesoxiglucosa ([18F]FDG) en la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) en comparación con la mediastinoscopia para la estadificación del carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es validar la [18F]FDG en PET/CT para el diagnóstico de ganglios metastásicos en el mediastino en pacientes del SUS con carcinoma de pulmón de células no pequeñas considerando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, exactitud. Otros objetivos específicos son:
- Analizar el rendimiento diagnóstico de la [18F]FDG en PET/CT en dos tiempos (1 y 2 horas después del examen), en relación con la estadificación del carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Evaluar la adición del contraste yodado en la [18F]FDG para mejorar las imágenes obtenidas del PET/TC en la estadificación del carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico histológico o alta sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Pacientes a los que previamente se les realizó estadificación de la enfermedad con TC
- Estadios clínicos I-III AJCC 7ª edición.
- Pacientes con indicación de mediastinoscopia y biopsia linfonodal
- Pacientes sin tratamiento para el cáncer de pulmón
- Pacientes con exámenes bioquímicos y hematológicos
- Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos y prueba de embarazo negativa
- Adultos con más de 18 años.
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con otro tipo de pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico o sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Pacientes del SUS con diagnóstico o sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas con indicación de mediastinoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Validar la [18F]FDG como método alternativo para el diagnóstico de carcinoma de pulmón no pequeño
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes diagnosticados de forma positiva con el patrón oro y con el método alternativo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la contratación
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hasta 30 días después de la contratación
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Número de pacientes con diagnóstico negativo según el patrón oro y el método alternativo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la contratación
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hasta 30 días después de la contratación
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Número de verdaderos positivos entre los pacientes diagnosticados positivos con el método alternativo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la contratación
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hasta 30 días después de la contratación
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Número de falsos positivos entre pacientes diagnosticados negativamente con el método alternativo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la contratación
|
hasta 30 días después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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