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Verwendung von [18]F-FDG in der PET/CT als alternative nicht-invasive Methode zur Stadieneinteilung von Lungenkrebs

22. Februar 2017 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Einsatz von [18]F-FDG – PET/CT im brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystem (SUS) als alternative nicht-invasive Methode zur Stadieneinteilung von Lungenkrebs

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 18Fluorfluordesoxyglucose ([18F]FDG) in der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) im Vergleich zur Mediastinoskopie zur Stadieneinteilung von nichtkleinzelligem Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des [18F]FDG im PET/CT für die Diagnose metastatischer Ganglien im Mediastinum bei SUS-Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom unter Berücksichtigung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert. Genauigkeit. Weitere konkrete Ziele sind:

  • Analysieren Sie die Diagnoseleistung des [18F]FDG im PET/CT zu zwei Zeitpunkten (1 und 2 Stunden nach der Untersuchung) in Bezug auf das Staging des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Bewerten Sie die Zugabe des jodhaltigen Kontrastmittels zum [18F]FDG, um die aus der PET/CT erhaltenen Bilder beim Staging des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit histologischer Diagnose oder starkem Verdacht auf ein nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
  2. Patienten, bei denen zuvor eine Stadieneinteilung der Erkrankung mittels CT durchgeführt wurde
  3. Klinische Stadien I-III AJCC 7. Auflage.
  4. Patienten mit Indikation zur Mediastinoskopie und Linfonodalbiopsie
  5. Patienten ohne Behandlung von Lungenkrebs
  6. Patienten mit biochemischen und hämatologischen Untersuchungen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  8. Erwachsene mit mehr als 18 Jahren.
  9. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit anderen Patiententypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose oder Verdacht auf ein nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
SUS-Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf ein nichtkleinzelliges Lungenkarzinom mit Indikation für eine Mediastinoskopie
Sonstiges: Verwendung von [18f]FDG – PET/CT zur Diagnose und Stadieneinteilung von nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung des [18F]FDG als alternative Methode zur Diagnose nicht-kleiner Lungenkarzinome
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit dem Goldstandard und mit der Alternativmethode positiv diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Einstellung
bis zu 30 Tage nach der Einstellung
Anzahl der Patienten mit negativer Diagnose nach Goldstandard und Alternativmethode
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Einstellung
bis zu 30 Tage nach der Einstellung
Anzahl der wirklich positiven Ergebnisse bei positiv diagnostizierten Patienten mit der alternativen Methode
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Einstellung
bis zu 30 Tage nach der Einstellung
Anzahl falsch positiver Ergebnisse bei Patienten, bei denen die Alternativmethode eine negative Diagnose ergab
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Einstellung
bis zu 30 Tage nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul - InsCer

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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