A [18]F-FDG alkalmazása PET/CT-n, mint alternatív, nem invazív módszer a tüdőrák stádiumának meghatározására
2017. február 22. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group
A [18]F-FDG – PET/CT alkalmazása Brazíliában az Egységes Egészségügyi Rendszer (SUS) alternatív, nem invazív módszere a tüdőrák stádiumának meghatározására
A 18Fluor-fluor-deoxiglükóz ([18F]FDG) diagnosztikai pontosságának értékelése a pozitronemissziós tomográfiában/számítógépes tomográfiában (PET/CT) összehasonlítva a nem kissejtes tüdőkarcinóma stádiumba állítása céljából végzett mediasztinoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a [18F]FDG validálása PET/CT-n a metasztatikus ganglionok diagnosztizálására a mediastinumban nem-kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő SUS-betegeknél, figyelembe véve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket, pontosság. További konkrét célok a következők:
- Elemezze a [18F]FDG diagnosztikai teljesítményét PET/CT-n két időpontban (1 és 2 órával a vizsgálat után), a nem-kissejtes tüdőkarcinóma stádiumának meghatározásával kapcsolatban
- Értékelje a jódozott kontraszt hozzáadását a [18F]FDG-hez, hogy javítsa a PET/CT-ből nyert képeket a nem kissejtes tüdőkarcinóma stádiumában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani diagnózissal vagy nem-kissejtes tüdőkarcinóma gyanújával rendelkező egyének
- Azok a betegek, akiknél korábban a betegség stádiumát CT-vel határozták meg
- Klinikai szakaszok I-III AJCC 7. kiadás.
- Mediastinoscopia és linfonodális biopszia indikációjával rendelkező betegek
- Tüdőrák kezelésében nem részesülő betegek
- Biokémiai és hematológiai vizsgálaton átesett betegek
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszerekkel és negatív terhességi teszttel
- 18 év feletti felnőttek.
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Más típusú betegekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem-kissejtes tüdőkarcinóma diagnózisa vagy gyanúja
SUS-betegek, akiknél nem-kissejtes tüdőkarcinóma diagnosztizált vagy gyanúja van, mediastinoscopia javallatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvényesítse a [18F]FDG-t, mint alternatív módszert a nem kis tüdőrák diagnosztizálására
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az arany standarddal és az alternatív módszerrel pozitívan diagnosztizált betegek száma
Időkeret: a felvételt követő 30 napig
|
a felvételt követő 30 napig
|
|
Az aranystandard és az alternatív módszer szerinti negatív diagnózisú betegek száma
Időkeret: a felvételt követő 30 napig
|
a felvételt követő 30 napig
|
|
Valódi pozitívak száma az alternatív módszerrel pozitívan diagnosztizált betegek között
Időkeret: a felvételt követő 30 napig
|
a felvételt követő 30 napig
|
|
Hamis pozitív eredmények száma az alternatív módszerrel negatívan diagnosztizált betegek körében
Időkeret: a felvételt követő 30 napig
|
a felvételt követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Alberg AJ, Ford JG, Samet JM; American College of Chest Physicians. Epidemiology of lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):29S-55S. doi: 10.1378/chest.07-1347.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):584-94. doi: 10.4065/83.5.584.
- Nana-Sinkam SP, Powell CA. Molecular biology of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e30S-e39S. doi: 10.1378/chest.12-2346.
- Sommer G, Wiese M, Winter L, Lenz C, Klarhofer M, Forrer F, Lardinois D, Bremerich J. Preoperative staging of non-small-cell lung cancer: comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance imaging and 18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2859-67. doi: 10.1007/s00330-012-2542-y. Epub 2012 Jul 9.
- Miller PW, Long NJ, Vilar R, Gee AD. Synthesis of 11C, 18F, 15O, and 13N radiolabels for positron emission tomography. Angew Chem Int Ed Engl. 2008;47(47):8998-9033. doi: 10.1002/anie.200800222.
- Leitha T. Nuclear medicine: proof of principle for targeted drugs in diagnosis and therapy. Curr Pharm Des. 2009;15(2):173-87. doi: 10.2174/138161209787002898.
- Fowler JS, Ido T. Initial and subsequent approach for the synthesis of 18FDG. Semin Nucl Med. 2002 Jan;32(1):6-12. doi: 10.1053/snuc.2002.29270.
- Zanzonico P. Basic Sciences of Nuclear Medicine. Med Phys. 2011 Sep;38(9):5265-5266. doi: 10.1118/1.3626488. No abstract available.
- March 10, 2000 Federal Register, Docket No 00N-0553, p.p. 12999-13010
- VALLABHAJOSULA, S. Molecular Imaging: radiopharmaceuticals for PET and SPECT. New York: Springer, 2009. 371p.
- Gould MK, Kuschner WG, Rydzak CE, Maclean CC, Demas AN, Shigemitsu H, Chan JK, Owens DK. Test performance of positron emission tomography and computed tomography for mediastinal staging in patients with non-small-cell lung cancer: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):879-92. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200311180-00013.
- Bille A, Pelosi E, Skanjeti A, Arena V, Errico L, Borasio P, Mancini M, Ardissone F. Preoperative intrathoracic lymph node staging in patients with non-small-cell lung cancer: accuracy of integrated positron emission tomography and computed tomography. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):440-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.04.003. Epub 2009 May 22.
- Product Information: Fludeoxyglucose F18 IV injection, Fludeoxyglucose F18 IV injection. Feinstein Institute for Medical Research, Manhasset, NY, 2010.
- Erasmus JJ, McAdams HP, Patz EF Jr, Goodman PC, Coleman RE. Thoracic FDG PET: state of the art. Radiographics. 1998 Jan-Feb;18(1):5-20. doi: 10.1148/radiographics.18.1.9460106.
- Singh J, Daftary A. Iodinated contrast media and their adverse reactions. J Nucl Med Technol. 2008 Jun;36(2):69-74; quiz 76-7. doi: 10.2967/jnmt.107.047621. Epub 2008 May 15.
- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACOG 0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .