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Uso de [18]F-FDG em PET/CT como um método não invasivo alternativo para estadiamento do câncer de pulmão

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Utilização do [18]F-FDG - PET/CT no Sistema Único de Saúde (SUS) como Método Alternativo Não Invasivo para o Estadiamento do Câncer de Pulmão

Avaliar a acurácia diagnóstica do 18Fluor-fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em comparação com a mediastinoscopia para o estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é validar o [18F]FDG em PET/CT para o diagnóstico de gânglios metastáticos no mediastino em pacientes do SUS com carcinoma pulmonar de células não pequenas considerando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão. Outros objetivos específicos são:

  • Analisar o desempenho diagnóstico da [18F]FDG no PET/CT em dois momentos (1 e 2 horas após o exame), em relação ao estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas
  • Avaliar a adição do contraste iodado no [18F]FDG para melhorar as imagens obtidas do PET/CT no estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico histológico ou alta suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas
  2. Pacientes previamente submetidos ao estadiamento da doença com TC
  3. Estágios clínicos I-III AJCC 7ª edição.
  4. Pacientes com indicação de mediastinoscopia e biópsia linfonodal
  5. Pacientes sem tratamento para câncer de pulmão
  6. Pacientes com exames bioquímicos e hematológicos
  7. Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos e teste de gravidez negativo
  8. Adultos com mais de 18 anos.
  9. Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com outros tipos de pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico ou suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas
Pacientes do SUS com diagnóstico ou suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas com indicação de mediastinoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validar o [18F]FDG como um método alternativo para o diagnóstico de carcinoma de pulmão não pequeno
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes diagnosticados de forma positiva com o padrão-ouro e com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
até 30 dias após a contratação
Número de pacientes com diagnóstico negativo segundo o padrão-ouro e o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
até 30 dias após a contratação
Número de verdadeiros positivos entre pacientes diagnosticados positivos com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
até 30 dias após a contratação
Número de falsos positivos entre pacientes diagnosticados negativamente com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
até 30 dias após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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