- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664792
Uso de [18]F-FDG em PET/CT como um método não invasivo alternativo para estadiamento do câncer de pulmão
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Utilização do [18]F-FDG - PET/CT no Sistema Único de Saúde (SUS) como Método Alternativo Não Invasivo para o Estadiamento do Câncer de Pulmão
Avaliar a acurácia diagnóstica do 18Fluor-fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) na tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em comparação com a mediastinoscopia para o estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é validar o [18F]FDG em PET/CT para o diagnóstico de gânglios metastáticos no mediastino em pacientes do SUS com carcinoma pulmonar de células não pequenas considerando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão. Outros objetivos específicos são:
- Analisar o desempenho diagnóstico da [18F]FDG no PET/CT em dois momentos (1 e 2 horas após o exame), em relação ao estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Avaliar a adição do contraste iodado no [18F]FDG para melhorar as imagens obtidas do PET/CT no estadiamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histológico ou alta suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Pacientes previamente submetidos ao estadiamento da doença com TC
- Estágios clínicos I-III AJCC 7ª edição.
- Pacientes com indicação de mediastinoscopia e biópsia linfonodal
- Pacientes sem tratamento para câncer de pulmão
- Pacientes com exames bioquímicos e hematológicos
- Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos e teste de gravidez negativo
- Adultos com mais de 18 anos.
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com outros tipos de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico ou suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas
Pacientes do SUS com diagnóstico ou suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas com indicação de mediastinoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Validar o [18F]FDG como um método alternativo para o diagnóstico de carcinoma de pulmão não pequeno
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes diagnosticados de forma positiva com o padrão-ouro e com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
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até 30 dias após a contratação
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Número de pacientes com diagnóstico negativo segundo o padrão-ouro e o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
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até 30 dias após a contratação
|
Número de verdadeiros positivos entre pacientes diagnosticados positivos com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
|
até 30 dias após a contratação
|
Número de falsos positivos entre pacientes diagnosticados negativamente com o método alternativo
Prazo: até 30 dias após a contratação
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até 30 dias após a contratação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Werutsky G, Hochhegger B, Lopes de Figueiredo Pinto JA, Martinez-Mesa J, Zanini ML, Berdichevski EH, Vilas E, da Silva VD, Tsukazan MTR, Vieira A, Fritscher LG, Hartmann L, Alba M, Sartori G, Matushita C, Bortolotto V, do Amaral RR, Junior LCA, Zaffaroni F, Barrios CH, Debiasi M, Frietscher CC. PET-CT has low specificity for mediastinal staging of non-small-cell lung cancer in an endemic area for tuberculosis: a diagnostic test study (LACOG 0114). BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):5. doi: 10.1186/s12885-018-5233-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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