转换为西罗莫司：对巨细胞病毒感染复发的影响 (StopCMV)
2016年8月15日 更新者：Geovana Basso、Hospital do Rim e Hipertensão
转换为西罗莫司：对肾移植受者巨细胞病毒感染复发的影响（StopCMV：S=西罗莫司 CMV=巨细胞病毒）
巨细胞病毒是肾移植后最重要的机会性感染，死亡率、发病率和移植费用增加。 尽管世界范围内使用最多的方案他克莫司、麦考酚酯和泼尼松或研究者当地常用方案他克莫司、硫唑嘌呤和泼尼松的疗效良好（较低的急性排斥反应）结果，但这些组合与巨细胞病毒感染、疾病和复发的发生率较高有关.
即，使用西罗莫司与降低巨细胞病毒感染/疾病的风险相关，并且没有前瞻性队列来评估转换为西罗莫司以减少巨细胞病毒感染复发的功效。
鉴于此，研究人员提出了一项满足当地需求的主动研究：评估转换为西罗莫司在减少肾移植后巨细胞病毒复发方面的功效。
研究概览
详细说明
该方案是一项前瞻性、随机化、单中心的研究，旨在评估巨细胞病毒首次发作后两种免疫抑制方案中巨细胞病毒复发感染/疾病的发生率：(1) 硫唑嘌呤或霉酚酸酯转换为西罗莫司，采用低剂量方案他克莫司和泼尼松； (2) 在巨细胞病毒感染的首次发作期间维持目前的治疗方案（硫唑嘌呤或霉酚酸酯，与他克莫司或泼尼松联合）。
我们的假设是，从硫唑嘌呤或麦考酚酸钠转换为西罗莫司、低剂量他克莫司和泼尼松可降低肾移植受者巨细胞病毒感染/疾病的复发率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04037-003
- 招聘中
- Hospital do Rim
-
接触：
- Geovana Basso, MD
- 电话号码：+55 11 5087-8000
- 邮箱：geovana_basso@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人肾移植受者 > 18 岁
- 肾移植受者，在首次发生巨细胞病毒感染后，使用目前的免疫抑制方案：硫唑嘌呤或霉酚酸酯、他克莫司和泼尼松。
排除标准：
- 重新移植；
- 具有等于或高于 50%、I 类或 II 类的任何组合反应性抗体 (PRA) 的患者；
- 最近 30 天内有急性排斥发作，或发作 > 班夫标准中的 2A；
- GFR (MDRD) < 40 毫升/分钟；
- 蛋白尿 > 0.5 克/升；
- 血红蛋白 < 10 g/l 和/或白细胞 < 4000 cels/mm3 和/或血小板 < 150.000 cels/mm3；
- 甘油三酯 > 500 mg/dl 使用或不使用贝特类药物；
- 使用或不使用他汀类药物的总胆固醇 > 300 mg/dl；
- 肝脏异常；
- 明显的外周水肿；
- 肺部异常或乳房 X 光异常；
- 对西罗莫司配方过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物转化为西罗莫司
药物转化为西罗莫司：霉酚酸酯或硫唑嘌呤转化为西罗莫司，与他克莫司和泼尼松联合使用。
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药物转化为西罗莫司：霉酚酸酯或硫唑嘌呤转化为西罗莫司，与他克莫司和泼尼松联合使用。
其他名称：
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有源比较器：维持目前的治疗方案
当前方案的维持：霉酚酸酯或硫唑嘌呤维持，与他克莫司和泼尼松的方案。
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当前方案的维持：霉酚酸酯或硫唑嘌呤维持，与他克莫司和泼尼松的方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒感染/疾病复发
大体时间：一年
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巨细胞病毒感染/疾病复发
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geovana Basso, MD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 学习椅：Helio Tedesco Silva Junior, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 学习椅：Claudia Rosso felipe, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 学习椅：Leonardo V. Riella, PhD、Brigham and Women's Hospital, US.
- 学习椅：Jose O. Medina Pestana, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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