Conversão para Sirolimus: Efeitos na Recorrência da Infecção por Citomegalovírus (StopCMV)
15 de agosto de 2016 atualizado por: Geovana Basso, Hospital do Rim e Hipertensão
Conversão para Sirolimus: Efeitos na Recorrência da Infecção por Citomegalovírus em Receptores de Transplante Renal (StopCMV: S=Sirolimus CMV= Citomegalovírus)
O citomegalovírus é a infecção oportunista mais importante após o transplante renal, com aumento da mortalidade, morbidade e aumento dos custos do transplante. Apesar dos resultados favoráveis de eficácia (menor rejeição aguda) do regime mais utilizado mundialmente, tacrolimus, micofenolato e prednisona, ou do regime local comum dos investigadores, tacrolimus, azatioprina e prednisona, essas combinações estão associadas a maior incidência de infecção por citomegalovírus, doença e recorrência .
Ou seja, o uso de sirolimus está associado à diminuição do risco de infecção/doença por citomegalovírus, e não há uma coorte prospectiva para avaliar a eficácia da conversão para sirolimus para diminuir a recorrência da infecção por citomegalovírus.
Diante disso, os pesquisadores propõem um estudo de iniciativa própria que atenda às necessidades locais: avaliar a eficácia da conversão para sirolimus na diminuição da recorrência do citomegalovírus após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é prospectivo, randomizado, de centro único, desenhado para avaliar a incidência de recorrência da infecção/doença por citomegalovírus em dois regimes imunossupressores, após o primeiro episódio de citomegalovírus: (1) conversão de azatioprina ou micofenolato para sirolimus, em regime de baixas doses tacrolimus e prednisona; (2) Manutenção do esquema atual durante o primeiro episódio de infecção por citomegalovírus (azatioprina ou micofenolato, em combinação com tacrolimus ou prednisona).
Nossa hipótese é que a conversão de azatioprina ou micofenolato de sódio para sirolimus, com baixas doses de tacrolimus e prednisona resulta em menor recorrência de infecção/doença por citomegalovírus em receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 04037-003
- Recrutamento
- Hospital do Rim
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Contato:
- Geovana Basso, MD
- Número de telefone: +55 11 5087-8000
- E-mail: geovana_basso@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos receptores de transplante renal > 18 anos
- Receptores de Transplante Renal, após o primeiro episódio de infecção por citomegalovírus, em uso do esquema imunossupressor atual: azatioprina ou micofenolato, tacrolimo e prednisona.
Critério de exclusão:
- Retransplante;
- Pacientes com qualquer anticorpo reativo ao painel (PRA) igual ou superior a 50%, classe I ou classe II;
- Episódio de rejeição aguda nos últimos 30 dias ou episódio > 2A nos critérios de Banff;
- TFG (MDRD) < 40 ml/min;
- Proteinúria > 0,5 g/l;
- Hemoglobina < 10 g/le/ou leucócitos < 4000 cels/mm3 e/ou plaquetas < 150.000 cels/mm3;
- Triglicerídeos > 500 mg/dl com ou sem uso de fibrato;
- Colesterol total > 300 mg/dl com ou sem uso de estatina;
- Anomalias hepáticas;
- Edema periférico significativo;
- Anormalidades pulmonares ou anormalidades radiográficas da mama;
- Hipersensibilidade à fórmula do sirolimus;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conversão da droga para sirolimus
Conversão da droga para sirolimus: conversão de micofenolato ou azatioprina para sirolimus, em esquema com tacrolimus e prednisona.
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Conversão da droga para sirolimus: conversão de micofenolato ou azatioprina para sirolimus, em esquema com tacrolimus e prednisona.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manutenção do regime atual
Manutenção do esquema atual: manutenção com micofenolato ou azatioprina, em esquema com tacrolimus e prednisona.
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Manutenção do esquema atual: manutenção com micofenolato ou azatioprina, em esquema com tacrolimus e prednisona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por citomegalovírus/recorrência da doença
Prazo: Um ano
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Infecção por citomegalovírus/recorrência da doença
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geovana Basso, MD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Helio Tedesco Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Claudia Rosso felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Leonardo V. Riella, PhD, Brigham and Women's Hospital, US.
- Cadeira de estudo: Jose O. Medina Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Recorrência
- Infecções por Citomegalovírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 43102815.0.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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