重组生长激素在生长激素缺乏症患者中的疗效和安全性评价
2016年2月26日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
重组生长激素对成人生长激素缺乏症患者的疗效和安全性比较研究的 III 期
本研究的目的是评估重组人生长激素对成人生长激素缺乏症的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 最大血清生长激素浓度低于 5 ng/ml 的患者
- 根据适当的医学判断能够成功完成本研究或期望从本研究中获益的患者
- 书面同意参加本研究的人员
排除标准：
- 被诊断为恶性肿瘤后正在接受治疗的人
- 肝病
- 肾功能障碍
- 颅内高压
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 肢端肥大症患者
- 未怀孕或未采取适当避孕措施且尿液检测呈 hCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性的生育妇女
- 精神病人和/或吸毒者和酗酒者
- 在参加本研究前的最后 30 天内参加过其他药物研究的患者
- 主治医师认为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量 (FM) 减少程度
大体时间：基线和 24 周
|
从基线变化的统计差异（kg）
|
基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去脂体重的变化程度
大体时间：基线和 24 周
|
从基线变化的统计差异（kg）
|
基线和 24 周
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腰臀比变化程度
大体时间：基线和 24 周
|
从基线变化的统计差异
|
基线和 24 周
|
|
IGF-1 的变异程度
大体时间：基线和 24 周
|
从基线变化的统计差异 (ng/ml)
|
基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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