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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Somatroipn bei Patienten mit Wachstumshormonmangel

26. Februar 2016 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Phase III der Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Somatropin bei Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer maximalen Wachstumshormonkonzentration im Serum von weniger als 5 ng/ml
  • Patienten, die diese Studie basierend auf einem angemessenen medizinischen Urteil erfolgreich abschließen können oder die erwarten, von dieser Studie zu profitieren
  • Personen, die schriftlich zugestimmt haben, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich derzeit in Behandlung befinden, nachdem ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Hepatose
  • Nierenfunktionsstörung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Personen, die Akromegalie-Aktivität tragen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht schwanger sind oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen und deren Urin positiv auf hCG (humanes Choriongonadotropin) getestet wurde
  • Geisteskranke und/oder Drogenabhängige und Alkoholiker
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie an der anderen Arzneimittelstudie teilgenommen hatten
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatropin
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Somatropin
Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Eutropin
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Eutropin
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Reduktion der Fettmasse (FM).
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
statistische Differenz für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationsgrad der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
statistische Differenz für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Basislinie und 24 Wochen
Variationsgrad des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
statistischer Unterschied für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen
Variationsgrad von IGF-1
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
statistischer Unterschied für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ng/ml)
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_CTP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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