早期疑似阑尾炎的影像诊断或观察 (DIAMOND)
2021年8月24日 更新者：Panu Mentula、Helsinki University Central Hospital
早期模棱两可的阑尾炎的诊断成像或观察——一项随机对照试验
该研究的目的是评估早期模棱两可的阑尾炎患者是否可以观察而不是立即诊断成像。
一半的患者被随机分配到观察组，而另一半将接受诊断成像。
假设是解决阑尾炎在这些患者中很常见。
因此，在观察组中，阑尾炎诊断和观察的患者会更少，从而减少诊断影像学和手术的使用。
研究概览
详细说明
在这项研究中，疑似阑尾炎被定义为临床疑似阑尾炎，成人阑尾炎评分在 11 到 15 之间。 据估计，此类患者中阑尾炎的患病率约为 50%。
诊断成像是使用有条件的计算机断层扫描进行的，即首先进行腹部超声，只有在超声后出现阴性或不确定的阑尾炎后才进行计算机断层扫描。
在观察组中，每隔 6-8 小时进行重复的临床检查，并重复进行血液检查以计算成人阑尾炎评分。 评分值降低的患者继续观察而不进行影像学检查，而评分值相同或更高（但低于 16）的患者与其他组一样接受诊断性影像学检查。 高分（16 分或更高）的患者无需影像学检查即可进行腹腔镜检查。 不允许使用抗生素，但允许在麻醉诱导期间使用预防性抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床怀疑急性阑尾炎
- 成人阑尾炎评分定义的疑似阑尾炎：评分≥11 且≤15。
排除标准：
- C反应蛋白 >99 mg/l
- 症状出现超过 24 小时的时间
- 怀孕
- 过去 24 小时内使用过的抗生素
- 怀疑阑尾炎以外的其他疾病，需要立即进行干预，例如手术、诊断成像或妇科咨询
- 缺少书面知情同意书
- 早期随机分配到研究中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察
临床随访至少 6-8 小时，随访后进行重复的实验室检查和重复的临床检查。
成人阑尾炎评分是在观察后计算的，以确定进一步的行动。
对评分下降的患者继续观察。
得分相同或更高的患者接受诊断成像（得分 11-15）或腹腔镜检查（得分 16 或更高）。
诊断成像首先是腹部超声，如果结果对阑尾炎没有定论或阴性，则进行腹部计算机断层扫描。
腹腔镜阑尾切除术是对影像学诊断为阑尾炎的患者进行的。
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观察6～8小时。
观察期后进行重复临床检查和重复血液测试以计算成人阑尾炎评分。
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有源比较器：影像诊断
患者接受腹部超声检查，如果结果不确定或阑尾炎阴性，患者将接受腹部计算机断层扫描。
腹腔镜阑尾切除术是针对影像诊断中的阑尾炎患者进行的。
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腹部超声检查，必要时进行腹部计算机断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要手术或其他干预的阑尾炎
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂性阑尾炎
大体时间：随机分组后 30 天
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阑尾炎穿孔或阑尾脓肿
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随机分组后 30 天
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延误阑尾炎诊断
大体时间：随机分组后 30 天
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如果在随机分组后 24 小时内诊断出阑尾炎，则诊断会延迟
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随机分组后 30 天
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需要进行的诊断影像学研究的数量
大体时间：随机分组后 30 天和随机分组后 1 年内
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每名患者的腹部超声和腹部计算机断层扫描次数
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随机分组后 30 天和随机分组后 1 年内
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需要手术或其他干预的阑尾炎
大体时间：随机分组后 1 年内
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随机分组后 1 年内
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阴性阑尾切除术
大体时间：随机分组后 30 天
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因怀疑阑尾炎而进行腹腔镜检查，但患者没有阑尾炎
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随机分组后 30 天
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急诊室重新入院人数
大体时间：1年
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任何重新入场的原因都会被考虑在内
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1年
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其他临床相关发现的数量
大体时间：随机分组后 30 天
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与阑尾炎无关的发现
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随机分组后 30 天
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妇科就诊人数
大体时间：随机分组后 30 天
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仅适用于女性患者
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随机分组后 30 天
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决策时间
大体时间：随机分组后 30 天
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从随机分组到决定对阑尾炎患者进行手术或非阑尾炎患者出院的时间。
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panu J Mentula, M.D. Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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