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DIAgnostische Bildgebung oder Beobachtung bei früher zweideutiger Blinddarmentzündung (DIAMOND)

24. August 2021 aktualisiert von: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

DIAgnostische Bildgebung oder Beobachtung bei früher zweideutiger Blinddarmentzündung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob Patienten mit früher zweifelhafter Appendizitis anstelle einer sofortigen diagnostischen Bildgebung beobachtet werden können. Die Hälfte der Patienten wird zufällig einer Beobachtungsgruppe zugeteilt, während die andere Hälfte einer diagnostischen Bildgebung unterzogen wird. Die Hypothese ist, dass die Appendizitis bei diesen Patienten häufig abheilt. Somit gibt es in der Beobachtungsgruppe weniger Patienten mit Appendizitis-Diagnose und die Beobachtung reduziert den Einsatz von diagnostischer Bildgebung und Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie ist eine nicht eindeutige Appendizitis definiert als klinischer Verdacht auf eine Appendizitis mit einem Appendizitis-Score für Erwachsene zwischen 11 und 15. Die geschätzte Prävalenz einer Blinddarmentzündung bei solchen Patienten liegt bei etwa 50 %.

Die diagnostische Bildgebung erfolgt mittels konditionaler Computertomographie, d.h. zuerst Ultraschall des Abdomens und Computertomographie erst nach negativer oder nicht eindeutiger Appendizitis nach Ultraschall.

In der Beobachtungsgruppe wird eine wiederholte klinische Untersuchung nach 6-8-Stunden-Intervallen mit wiederholten Bluttests zur Berechnung des Appendizitis-Scores für Erwachsene durchgeführt. Patienten mit abnehmendem Score-Wert setzen die Beobachtung ohne Bildgebung fort, während Patienten mit demselben Score-Wert oder höher (aber unter 16) wie in der anderen Gruppe einer diagnostischen Bildgebung unterzogen werden. Bei Patienten mit hohem Score (16 oder höher) wird eine Laparoskopie ohne Bildgebung durchgeführt. Antibiotika sind nicht erlaubt, aber prophylaktische Antibiotika während der Narkoseeinleitung sind erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf akute Appendizitis
  • Zweideutige Appendizitis, definiert durch den Appendizitis-Score für Erwachsene: Score ≥11 und ≤15.

Ausschlusskriterien:

  • C-reaktives Protein >99 mg/l
  • Zeit ab Symptombeginn über 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Antibiotika, die innerhalb der letzten 24 Stunden verabreicht wurden
  • Verdacht auf eine andere Krankheit als Blinddarmentzündung, die sofortige Eingriffe wie Operationen, diagnostische Bildgebung oder gynäkologische Beratung erfordern würde
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der früher in die Studie randomisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung
Klinische Nachsorge für mindestens 6-8 Stunden, danach werden wiederholte Labortests und eine wiederholte klinische Untersuchung durchgeführt. Der Appendizitis-Score für Erwachsene wird nach der Beobachtung berechnet, um weitere Maßnahmen zu bestimmen. Die Beobachtung wird bei Patienten mit abnehmendem Score fortgesetzt. Patienten mit gleichem oder höherem Score werden einer diagnostischen Bildgebung (Score 11–15) oder einer Laparoskopie (Score 16 oder höher) unterzogen. Die diagnostische Bildgebung erfolgt zunächst durch Ultraschall des Abdomens und bei nicht schlüssigem oder negativem Ergebnis für eine Blinddarmentzündung wird eine Computertomographie des Abdomens durchgeführt. Die laparoskopische Appendektomie wird bei Patienten mit Appendizitis in der diagnostischen Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung für 6 bis 8 Stunden. Nach dem Beobachtungszeitraum wird eine wiederholte klinische Untersuchung und ein wiederholter Bluttest zur Berechnung des Appendizitis-Scores für Erwachsene durchgeführt.
Aktiver Komparator: Diagnostische Bildgebung
Die Patienten werden einem Ultraschall des Abdomens unterzogen, und wenn das Ergebnis nicht schlüssig oder negativ für eine Blinddarmentzündung ist, wird bei den Patienten eine Computertomographie des Abdomens durchgeführt. Die laparoskopische Appendektomie wird bei Patienten mit Appendizitis in der diagnostischen Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Diagnostische Bildgebung
Ultraschall des Abdomens, gefolgt von einer Computertomographie des Abdomens, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Appendizitis, die eine Operation oder einen anderen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizierte Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Perforierte Blinddarmentzündung oder Blinddarmabszess
30 Tage ab Randomisierung
Verzögerte Appendizitis-Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Die Diagnose verzögert sich, wenn die Appendizitis später als 24 Stunden nach der Randomisierung diagnostiziert wird
30 Tage ab Randomisierung
Anzahl der erforderlichen diagnostischen Bildgebungsstudien
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung und innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Anzahl der abdominalen Ultraschalluntersuchungen und abdominalen Computertomographien pro Patient
30 Tage nach Randomisierung und innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Appendizitis, die eine Operation oder einen anderen Eingriff erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Negative Appendektomie
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Laparoskopie bei Verdacht auf Blinddarmentzündung, Patient hat jedoch keine Blinddarmentzündung
30 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Wiederaufnahmen in die Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Gründe für die Wiederaufnahme werden berücksichtigt
1 Jahr
Anzahl anderer klinisch relevanter Befunde
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Befunde, die nichts mit Blinddarmentzündung zu tun haben
30 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Patientinnen, die eine gynäkologische Beratung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Nur bei weiblichen Patienten anwendbar
30 Tage ab Randomisierung
Zeit für eine Entscheidung
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Entscheidung, bei Appendizitis-Patienten zu operieren oder bei Nicht-Appendizitis-Patienten zu entlassen.
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Panu J Mentula, M.D. Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/95/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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