炎症性肠病患儿的身体成分
2023年11月20日 更新者：Amit Assa、Schneider Children's Medical Center, Israel
炎症性肠病患儿的自然病程及治疗对体成分的影响
背景：生长障碍常见于被诊断患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童，主要是那些患有克罗恩病 (CD) 的儿童。 文献中普遍认为，与对照组相比，IBD 儿童的身体成分（由脂肪量和瘦体重组成）发生了变化。 关于不同治疗方法对 IBD 儿童身体成分影响的证据很少且不一致。 此外，大多数研究使用人体测量法和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行身体成分评估，而缺乏关于空气置换体积描记法 (ADP) 对该评估有用性的信息。
目的：通过 ADP 和 DEXA 在诊断时和随访期间的不同时间间隔评估 IBD 儿童的身体成分。
设计：前瞻性队列研究。 地点：施耐德儿童医院儿科胃肠病学研究所。
参与者：被诊断患有 CD 或溃疡性结肠炎 (UC) 的 6 至 17 岁儿童。
主要结果指标：ADP 与 DEXA 相比的准确性以及诊断和治疗期间脂肪量和瘦体重的百分比。
次要结果测量：身体成分与皮肤褶皱、中臂围测量、BMI、炎症标志物、性别、疾病活动度和体力活动的相关性。
研究概览
详细说明
在施耐德儿童医院儿科胃肠病学研究所接受随访的被诊断患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的儿童将被纳入。
患者可以在诊断时或随访期间的任何时间点入组。
患者的特征将从他们的医疗档案中检索出来，包括人口统计细节、疾病表型、人体测量、实验室评估、并发症和治疗方案。
在入组时，所有患者将通过排气体积描记法 (ADP) 和 DEXA 进行身体成分评估（两种测量方法之间的间隔不超过 7 天）。
在初步评估后的一年和两年，将重复进行 ADP 测量，测量上臂中围和皮肤褶皱，患者将填写一份体力活动问卷。
将计算疾病活动评分（CD 的小儿克罗恩病活动指数或 UC 的小儿溃疡性结肠炎活动指数）。
类似的评估将在完全肠内营养或皮质类固醇疗程之前和之后以及任何生物治疗开始之前进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、4920235
- Schenider Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 IBD 的 6 至 17 岁儿童
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病的诊断
- 年龄：6 - 17 岁（含）
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 非 IBD 相关的慢性疾病
- 病态肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治疗评估身体成分的变化治疗是 IBD 儿童在 2 年的过程中
大体时间：24个月
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诊断时和治疗期间脂肪量和瘦体重的百分比
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基于 DEXA 的 IBD 儿童身体成分测量相比，评估 ADP 的准确性
大体时间：24个月
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使用 DEXA 作为身体成分的金标准评估 ADP 在 IBD 儿童中的有效性
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24个月
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评估 IBD 儿童身体成分与皮肤褶皱和中臂围测量值的相关性
大体时间：24个月
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24个月
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评估身体成分与 BMI 的相关性
大体时间：24个月
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24个月
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评估身体成分与疾病活动的相关性
大体时间：24个月
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24个月
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评估身体成分与体力活动的相关性
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月16日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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