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Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal

20 de novembro de 2023 atualizado por: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

O Curso Natural e o Efeito do Tratamento na Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal

Introdução: O comprometimento do crescimento é comumente visto em crianças com diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais (DII), principalmente naquelas com doença de Crohn (DC). Há um consenso geral na literatura de que a composição corporal, composta por massa gorda e massa magra, está alterada em crianças com DII em comparação com controles. As evidências sobre o efeito de diferentes abordagens terapêuticas na composição corporal em crianças com DII são escassas e inconsistentes. Além disso, a maioria dos estudos utilizou medidas antropométricas e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para avaliação da composição corporal, enquanto faltam informações sobre a utilidade da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) para essa avaliação.

Objetivos: Avaliar a composição corporal em crianças com DII por ADP e DEXA no diagnóstico e em vários intervalos durante o acompanhamento.

Desenho: Um estudo de coorte prospectivo. Local: Instituto de gastroenterologia pediátrica, Schneider Children's Hospital.

Participantes: Crianças de 6 a 17 anos com diagnóstico de DC ou colite ulcerosa (CU).

Principais medidas de resultado: Precisão de ADP em comparação com DEXA e porcentagem de massa gorda e massa magra no diagnóstico e durante o tratamento.

Medidas de resultados secundários: Correlação da composição corporal com a dobra cutânea, medidas da circunferência do braço, IMC, marcadores inflamatórios, sexo, atividade da doença e atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Crianças diagnosticadas com doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerativa (UC) em acompanhamento no Instituto de Gastroenterologia Pediátrica do Schneider Children's Hospital serão inscritas. Os pacientes podem ser inscritos no momento do diagnóstico ou a qualquer momento durante o acompanhamento. As características dos pacientes serão recuperadas de seus arquivos médicos, incluindo detalhes demográficos, fenótipo da doença, medidas antropométricas, avaliação laboratorial, complicações e regimes terapêuticos. Na inscrição, todos os pacientes realizarão avaliação da composição corporal por pletismografia de deslocamento de ar (ADP) e DEXA (não superior a 7 dias entre os 2 métodos de medição). Um e dois anos após a avaliação inicial, a medição do ADP será repetida, a circunferência do braço e as dobras cutâneas serão medidas e o paciente preencherá um questionário de atividade física. O escore de atividade da doença (Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica para DC ou Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica para UC) será calculado. Avaliação semelhante será realizada antes e imediatamente após a nutrição enteral exclusiva ou cursos de corticosteroides e antes do início de qualquer terapia biológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schenider Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 6 a 17 anos com diagnóstico de DII

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DII
  • Idade: 6 - 17 anos (inclusive)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças crônicas não associadas à DII
  • Obesidade mórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança na composição corporal de acordo com o tratamento de crianças com DII ao longo de 2 anos
Prazo: 24 meses
Porcentagem de massa gorda e massa magra no diagnóstico e durante o tratamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão do ADP em comparação com a medição baseada em DEXA da composição corporal em crianças com DII
Prazo: 24 meses
Avaliar a validade do ADP em crianças com DII usando DEXA como padrão-ouro para composição corporal
24 meses
Avaliar a correlação da composição corporal com as medidas de dobra cutânea e circunferência braquial em crianças com DII
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a correlação da composição corporal com o IMC
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a correlação da composição corporal com a atividade da doença
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliar a correlação da composição corporal com a atividade física
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BodPod IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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