- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02745457
Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal
O Curso Natural e o Efeito do Tratamento na Composição Corporal em Crianças com Doença Inflamatória Intestinal
Introdução: O comprometimento do crescimento é comumente visto em crianças com diagnóstico de doenças inflamatórias intestinais (DII), principalmente naquelas com doença de Crohn (DC). Há um consenso geral na literatura de que a composição corporal, composta por massa gorda e massa magra, está alterada em crianças com DII em comparação com controles. As evidências sobre o efeito de diferentes abordagens terapêuticas na composição corporal em crianças com DII são escassas e inconsistentes. Além disso, a maioria dos estudos utilizou medidas antropométricas e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para avaliação da composição corporal, enquanto faltam informações sobre a utilidade da pletismografia de deslocamento de ar (ADP) para essa avaliação.
Objetivos: Avaliar a composição corporal em crianças com DII por ADP e DEXA no diagnóstico e em vários intervalos durante o acompanhamento.
Desenho: Um estudo de coorte prospectivo. Local: Instituto de gastroenterologia pediátrica, Schneider Children's Hospital.
Participantes: Crianças de 6 a 17 anos com diagnóstico de DC ou colite ulcerosa (CU).
Principais medidas de resultado: Precisão de ADP em comparação com DEXA e porcentagem de massa gorda e massa magra no diagnóstico e durante o tratamento.
Medidas de resultados secundários: Correlação da composição corporal com a dobra cutânea, medidas da circunferência do braço, IMC, marcadores inflamatórios, sexo, atividade da doença e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schenider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII
- Idade: 6 - 17 anos (inclusive)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças crônicas não associadas à DII
- Obesidade mórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança na composição corporal de acordo com o tratamento de crianças com DII ao longo de 2 anos
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de massa gorda e massa magra no diagnóstico e durante o tratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão do ADP em comparação com a medição baseada em DEXA da composição corporal em crianças com DII
Prazo: 24 meses
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Avaliar a validade do ADP em crianças com DII usando DEXA como padrão-ouro para composição corporal
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24 meses
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Avaliar a correlação da composição corporal com as medidas de dobra cutânea e circunferência braquial em crianças com DII
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a correlação da composição corporal com o IMC
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a correlação da composição corporal com a atividade da doença
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliar a correlação da composição corporal com a atividade física
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BodPod IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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