两种疗法治疗酒渣鼻炎症性病变的安全性和有效性比较
2021年10月29日 更新者:Padagis LLC
本研究的目的是比较 Perrigo 产品与 FDA 批准的产品治疗炎症性酒渣鼻的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究的书面知情同意书。
- 必须年满 18 岁
- 必须具有中度至重度面部丘疹脓疱性红斑痤疮的明确临床诊断
- 受试者必须愿意并且能够理解和遵守研究的要求,并按照指示应用药物。
- 受试者必须身体健康,没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病(红斑痤疮除外)。
- 有生育能力的女性(不包括经过手术绝育(经验证的输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术)或绝经后至少 2 年的女性),以及在第 1 次访视/第 1 天(基线)时尿妊娠试验阴性的女性,必须愿意在研究期间使用可接受的节育形式。
排除标准:
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 当前或过去的眼酒渣鼻。
- 存在可能干扰红斑痤疮诊断和/或评估的任何其他面部皮肤状况。
- 对研究药物和/或研究药物中的任何成分过敏或过敏的历史。
- 在访问 1/第 1 天(基线)之前的 90 天内使用放射疗法和/或抗肿瘤药物。
- 当前使用的抗凝治疗和整个研究中的使用。
- 在整个研究过程中使用药物化妆品(包括抗衰老化妆品)
- 在研究期间使用 1) 全身性类固醇,2) 面部局部维甲酸 3) 已知会影响酒渣鼻的抗生素 4) 免疫抑制剂或免疫调节剂)。
- 面部使用 1) 局部类固醇,2) 局部抗炎剂,3) 局部抗真菌药,4) 任何局部酒渣鼻治疗或 4) 局部抗生素。
- 在脸上使用药物清洁剂(在整个研究过程中。
- 受试者过量饮酒、滥用药物或存在可能影响受试者遵守研究要求的能力的情况
- 在第 1 次就诊前 2 天内和整个研究期间使用局部收敛剂或研磨剂、药物局部制剂(处方药和非处方药产品)。
- 在所有研究访视后 24 小时内使用止痒药(包括抗组胺药)、水疗或氯暴露(游泳等)。
- 在第 1 次就诊/第 1 天(基线)之前的 1 个月(30 天)或整个研究期间,参与任何涉及可能影响预期效果或掩盖研究药物副作用的研究产品、药剂或设备的临床研究。
- 以前在本研究中注册或当前在另一个参与地点参加本研究。
- 在基线前 1 周和整个研究期间使用日光浴箱、日光灯(过度紫外线辐射,例如光疗、每日长时间暴露或职业暴露于太阳)、日光浴或过度暴露于太阳。
- 研究者认为不太可能遵守方案限制并完成研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试产品
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有源比较器:参考产品
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安慰剂比较:安慰剂产品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症(丘疹和脓疱)病变计数相对于基线的平均百分比变化
大体时间:第 1 天到第 84 天
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第 1 天到第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究者全球评估中取得临床成功的受试者
大体时间:第 1 天到第 84 天
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临床成功定义为清除或几乎清除的分数
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第 1 天到第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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