- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795117
Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier Behandlungen bei der Behandlung entzündlicher Läsionen bei Rosacea
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Padagis LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Perrigo-Produkts mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von entzündlichen Läsionen Rosacea zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Es muss eine eindeutige klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren papulopustulösen Rosazea im Gesicht vorliegen
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die Medikamente gemäß den Anweisungen anzuwenden.
- Die Probanden müssen bei allgemein guter Gesundheit und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten außer Rosacea sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (nachweisliche Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind), zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 (Baseline) , muss bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die im Zeitraum ihrer Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Aktuelle oder frühere Rosacea am Auge.
- Vorliegen einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament und/oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Grundlinie).
- Aktueller Einsatz einer Antikoagulationstherapie und Einsatz während der gesamten Studie.
- Verwendung von medizinischem Make-up (einschließlich Anti-Aging-Make-up) während der gesamten Studie
- Verwendung während der Untersuchung von 1) systemischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden im Gesicht, 3) Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Rosacea beeinflussen, 4) Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren.
- Gesichtsanwendung von 1) topischen Steroiden, 2) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 3) topischen Antimykotika, 4) topischen Rosacea-Behandlungen oder 4) topischen Antibiotika.
- Verwendung von medizinischen Reinigungsmitteln im Gesicht (während der gesamten Studie).
- Der Proband konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Verwendung von topischen Adstringentien oder Schleifmitteln sowie medizinischen topischen Präparaten (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte) innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
- Verwendung von juckreizstillenden Mitteln (einschließlich Antihistaminika), Spa-Behandlungen oder Chlorexposition (Schwimmen usw.) innerhalb von 24 Stunden nach allen Studienbesuchen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät, das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation im 1 Monat (30 Tage) vor Besuch 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie beeinflussen könnte.
- Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
- Nutzung von Bräunungskabinen, Sonnenlampen (übermäßige UV-Strahlung, z. B. Phototherapie, tägliche längere Sonneneinstrahlung oder berufsbedingte Sonneneinstrahlung), Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung 1 Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
- Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie die Einschränkungen des Protokolls befolgen und die Studie abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Produkt testen
|
|
Aktiver Komparator: Referenzprodukt
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher (Papeln und Pusteln) Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
|
Tag 1 bis Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Probanden mit klinischem Erfolg im Investigator Global Assessment
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
|
Klinischer Erfolg wird als klare oder fast klare Bewertung definiert
|
Tag 1 bis Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-NY-15-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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