Kahden hoidon vertaileva turvallisuus ja tehokkuus ruusufinnien tulehduksellisten leesioiden hoidossa
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Perrigon tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään tuotteeseen tulehdusleesion ruusufinnien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Hänellä on oltava selvä kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kasvojen papulopustulaarisesta ruusufinnistä
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta ruusufinniä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (varmennettu munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa vähintään 2 vuoden ajan), lisäksi heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1 (lähtötaso) , on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi silmän ruusufinni.
- Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä ruusufinnidiagnoosia ja/tai arviointia.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Sädehoidon ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö 90 päivän aikana ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustaso).
- Antikoagulaatiohoidon nykyinen käyttö ja käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Lääkeainemeikin käyttö (mukaan lukien ikääntymistä estävä meikki) koko tutkimuksen ajan
- Käyttö 1) systeemisten steroidien, 2) kasvojen paikallisesti käytettävien retinoidien 3) antibioottien, joiden tiedetään vaikuttavan ruusufinniin, 4) immunosuppressiivisten aineiden tai immunomodulaattoreiden) tutkimuksen aikana.
- 1) paikallisten steroidien, 2) paikallisten tulehduskipulääkkeiden, 3) paikallisten antimykoottien, 4) minkä tahansa paikallisen ruusufinnihoidon tai 4) paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla.
- Lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden käyttö kasvoilla (koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Paikallisten supisttavien tai hankaavien aineiden, paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden (resepti- ja OTC-tuotteet) käyttö 2 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Antipruritic-lääkkeiden (mukaan lukien antihistamiinit), kylpylähoitojen tai kloorialtistuksen (uinti jne.) käyttö 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen, aineen tai laitteen, joka saattaa vaikuttaa aiottuihin vaikutuksiin tai peittää tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset 1 kuukauden (30 päivän) aikana ennen käyntiä 1 / päivää 1 (perustila) tai koko tutkimuksen ajan.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toisessa osallistuvassa paikassa.
- Solariumin, aurinkolamppujen käyttö (liiallinen UV-säteily, esim. valohoito, päivittäinen pitkä altistuminen auringolle tai työperäinen altistuminen auringolle), auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle 1 viikko ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi tuote
|
|
|
Active Comparator: Viitetuote
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten (papules ja märkärakkuloiden) leesiomäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa kliinisesti menestyneet kohteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Kliininen menestys määritellään selväksi tai melkein selväksi pisteeksi
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-NY-15-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .