Sicurezza comparativa ed efficacia di due trattamenti nel trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea
29 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di Perrigo con un prodotto approvato dalla FDA per il trattamento delle lesioni infiammatorie rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
486
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve avere una diagnosi clinica definitiva di rosacea papulo-pustolosa facciale da moderata a grave
- I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e applicare il farmaco secondo le istruzioni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla rosacea, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- Donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente (legatura tubarica verificata o ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1 (Valore di base) , devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo della loro partecipazione allo studio.
- Rosacea oculare attuale o passata.
- Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la valutazione della rosacea.
- Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco in studio e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Uso di radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1 (basale).
- Uso attuale della terapia anticoagulante e uso durante lo studio.
- Uso di trucco medicato (compreso il trucco antietà) durante lo studio
- Uso durante lo studio di 1) steroidi sistemici, 2) retinoidi topici per il viso 3) antibiotici noti per avere un impatto sulla rosacea 4) agenti immunosoppressori o immunomodulatori).
- Uso facciale di 1) steroidi topici, 2) agenti antinfiammatori topici, 3) antimicotici topici, 4) qualsiasi trattamento topico per la rosacea o 4) antibiotici topici.
- Uso di detergenti medicati sul viso (in tutto lo studio.
- Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
- Uso di astringenti o abrasivi topici, preparazioni topiche medicate (prescrizione e prodotti da banco) entro 2 giorni prima della Visita 1 e durante lo studio.
- Uso di antiprurito (compresi gli antistaminici), trattamenti termali o esposizione al cloro (nuoto, ecc.) entro 24 ore da tutte le visite dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto, agente o dispositivo sperimentale che potrebbe influenzare gli effetti previsti o mascherare gli effetti collaterali del farmaco in studio nel mese 1 (30 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o durante lo studio.
- Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a questo studio presso un altro centro partecipante.
- Uso di cabine abbronzanti, lampade solari (radiazioni UV eccessive, ad esempio fototerapia, esposizione quotidiana prolungata o esposizione professionale al sole), prendere il sole o esposizione eccessiva al sole 1 settimana prima del basale e durante lo studio.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti con successo clinico nella valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Il successo clinico è definito come un punteggio di chiaro o quasi chiaro
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRG-NY-15-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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