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酒さの炎症性病変の治療における 2 つの治療法の安全性と有効性の比較

2021年10月29日 更新者:Padagis LLC
この研究の目的は、ペリゴ製品の安全性と有効性を、酒さの炎症性病変の治療における FDA 承認製品と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. この研究について治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 18 歳以上である必要があります
  3. 中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの明確な臨床診断が必要です
  4. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守し、指示に従って薬剤を適用する意欲と能力がなければなりません。
  5. 被験者は全般的に健康状態が良好で、酒さ以外の、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
  6. 妊娠の可能性のある女性(不妊手術(確認済みの卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術)を受けている女性、または閉経後2年以上経過している女性を除く)、来院1/1日目(ベースライン)で尿妊娠検査が陰性であることに加えて、研究中に許容可能な形式の避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究参加期間内に妊娠を計画している対象。
  2. 現在または過去に眼酒さを患っている。
  3. 酒さの診断および/または評価を妨げる可能性のあるその他の顔の皮膚状態の存在。
  4. -治験薬および/または治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  5. -訪問1/1日目(ベースライン)前の90日以内の放射線療法および/または抗腫瘍剤の使用。
  6. 抗凝固療法の現在の使用と研究全体の使用。
  7. 研究期間中の薬用メイクアップ(アンチエイジングメイクアップを含む)の使用
  8. 1) 全身ステロイド、2) 顔への局所レチノイド、3) 酒さに影響を与えることが知られている抗生物質、4) 免疫抑制剤または免疫調節剤の研究中の使用。
  9. 1) 局所ステロイド、2) 局所抗炎症薬、3) 局所抗真菌薬、4) 局所酒さ治療薬、または 4) 局所抗生物質の顔面への使用。
  10. 顔への薬用クレンザーの使用(研究全体を通じて。
  11. 被験者が過度のアルコールを摂取したり、薬物を乱用したり、研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態にある場合
  12. -訪問1前の2日以内および研究全体を通しての局所収斂剤または研磨剤、薬用局所製剤(処方箋およびOTC製品)の使用。
  13. -すべての研究訪問から24時間以内の鎮痒薬(抗ヒスタミン薬を含む)、スパトリートメント、または塩素への曝露(水泳など)の使用。
  14. -訪問1/1日目(ベースライン)の1か月(30日)前、または研究全体を通じて、意図した効果に影響を与える可能性がある、または治験薬の副作用を隠す可能性のある治験製品、薬剤または装置を含む臨床研究への参加。
  15. この研究への以前の登録、または別の参加施設でのこの研究への現在の登録。
  16. ベースラインの1週間前および研究全体にわたる、日焼けブース、太陽光発電(過剰な紫外線照射、例えば光線療法、毎日の長時間の曝露または職業上の太陽光線への曝露)、日光浴または過度の太陽への曝露の使用。
  17. 研究者の意見では、プロトコールの制限に従って研究を完了することができない可能性が高いと考えられる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験品
アクティブコンパレータ:参考商品
プラセボコンパレーター:プラセボ製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性(丘疹および膿疱)病変数のベースラインからの平均変化率
時間枠:1日目から84日目まで
1日目から84日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の全体的評価において臨床的に成功した被験者
時間枠:1日目から84日目まで
臨床的成功は、クリアまたはほぼクリアのスコアとして定義されます。
1日目から84日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRG-NY-15-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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