Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to behandlinger til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea

Inklusionskriterier:

1. Skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
2. Skal være mindst 18 år
3. Skal have en sikker klinisk diagnose af moderat til svær ansigts papulopustulær rosacea
4. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og anvende medicinen som instrueret.
5. Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra rosacea, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede (verificeret tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale i mindst 2 år), ud over at have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1 (baseline) , skal være villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for deres undersøgelsesdeltagelse.
2. Nuværende eller tidligere okulær rosacea.
3. Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan interferere med diagnose og/eller vurdering af rosacea.
4. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
5. Brug af strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje).
6. Nuværende brug af antikoaguleringsterapi og anvendelse gennem hele undersøgelsen.
7. Brug af medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) under hele undersøgelsen
8. Brug under undersøgelsen af ​​1) systemiske steroider, 2) topiske retinoider i ansigtet 3) antibiotika, der vides at påvirke rosacea 4) immunsuppressive midler eller immunmodulatorer).
9. Ansigtsbrug af 1) topiske steroider, 2) topiske antiinflammatoriske midler, 3) topiske antimykotika, 4) enhver topisk rosaceabehandling eller 4) topisk antibiotika.
10. Brug af medicinske rensemidler i ansigtet (gennem hele undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav
12. Brug af topiske astringerende midler eller slibemidler, medicinske topiske præparater (receptpligtige og OTC-produkter) inden for 2 dage før besøg 1 og under hele undersøgelsen.
13. Brug af kløestillende midler (herunder antihistaminer), spabehandlinger eller kloreksponering (svømning etc.) inden for 24 timer efter alle studiebesøg.
14. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, et middel eller en enhed, der kan påvirke de tilsigtede virkninger eller maskere bivirkningerne af undersøgelsesmedicin i 1 måned (30 dage) forud for besøg 1/dag 1 (basislinje) eller gennem hele undersøgelsen.
15. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted.
16. Brug af solariekabiner, sollamper (overdreven UV-stråling, f.eks. fototerapi, daglig forlænget eksponering eller erhvervsmæssig eksponering for solen), solbadning eller overdreven eksponering for solen 1 uge før baseline og under hele undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen