Segurança e eficácia comparativas de dois tratamentos no tratamento de lesões inflamatórias de rosácea

Critério de inclusão:

1. Deve assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
2. Deve ter pelo menos 18 anos de idade
3. Deve ter um diagnóstico clínico definitivo de rosácea pápulo-pustulosa facial moderada a grave
4. Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e aplicar a medicação conforme as instruções.
5. Os indivíduos devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto rosácea, que possa interferir nas avaliações do estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária verificada ou ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa por pelo menos 2 anos), além de ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1 (linha de base) , deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de sua participação no estudo.
2. Rosácea ocular atual ou passada.
3. Presença de qualquer outra condição da pele facial que possa interferir no diagnóstico e/ou avaliação da rosácea.
4. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo e/ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
5. Uso de radioterapia e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base).
6. Uso atual de terapia anticoagulante e uso ao longo do estudo.
7. Uso de maquiagem medicinal (incluindo maquiagem antienvelhecimento) durante o estudo
8. Uso durante o estudo de 1) esteróides sistêmicos, 2) retinóides tópicos para o rosto 3) antibióticos conhecidos por afetar a rosácea 4) agentes imunossupressores ou imunomoduladores).
9. Uso facial de 1) esteroides tópicos, 2) agentes anti-inflamatórios tópicos, 3) antimicóticos tópicos, 4) qualquer tratamento tópico para rosácea ou 4) antibióticos tópicos.
10. Uso de limpadores medicinais no rosto (ao longo do estudo.
11. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
12. Uso de adstringentes ou abrasivos tópicos, preparações tópicas medicamentosas (com receita e produtos OTC) dentro de 2 dias antes da Visita 1 e durante o estudo.
13. Uso de antipruriginosos (incluindo anti-histamínicos), tratamentos de spa ou exposição ao cloro (natação, etc.) dentro de 24 horas de todas as visitas do estudo.
14. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto, agente ou dispositivo experimental que possa influenciar os efeitos pretendidos ou mascarar os efeitos colaterais da medicação do estudo no 1 mês (30 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou durante o estudo.
15. Inscrição anterior neste estudo ou inscrição atual neste estudo em outro local participante.
16. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares (radiação ultravioleta excessiva, por exemplo, fototerapia, exposição diária prolongada ou exposição ocupacional ao sol), banho de sol ou exposição excessiva ao sol 1 semana antes da linha de base e durante o estudo.
17. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo