A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
2017年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- No evidence of any acute or chronic health disorder
- Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
- Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
- Not have not have any dietary restrictions
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
- Weigh at least 50kg (110 pounds)
Exclusion Criteria:
- Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
- Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
- Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
- Have a history of any bleeding diathesis
- Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
|
其他名称：
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
|
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Steady-state plasma concentration (Css)
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Terminal elimination half-life (1/2)
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Total body clearance (CL)
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Steady-state volume of distributions (Vss)
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Time to Css
大体时间：Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cardioxyl Pharmaceuticals、Cardioxyl Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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