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A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

19. Januar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No evidence of any acute or chronic health disorder
  • Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
  • Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
  • Not have not have any dietary restrictions
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
  • Weigh at least 50kg (110 pounds)

Exclusion Criteria:

  • Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
  • Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
  • Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
  • Have a history of any bleeding diathesis
  • Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
Arzneimittel: CXL-1427 Ascending Dose
Andere Namen:
  • BMS-986231
Arzneimittel: CXL-1427 Descending Dose
Andere Namen:
  • BMS-986231
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 31 days
Up to 31 days
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 31 days
Up to 31 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-state plasma concentration (Css)
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Terminal elimination half-life (1/2)
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Total body clearance (CL)
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Steady-state volume of distributions (Vss)
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Time to Css
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Cardioxyl Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-1427-01
  • CV013-005 (Andere Kennung: BMS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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