A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
19 janvier 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- No evidence of any acute or chronic health disorder
- Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
- Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
- Not have not have any dietary restrictions
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
- Weigh at least 50kg (110 pounds)
Exclusion Criteria:
- Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
- Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
- Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
- Have a history of any bleeding diathesis
- Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
|
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Steady-state plasma concentration (Css)
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Terminal elimination half-life (1/2)
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Total body clearance (CL)
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Steady-state volume of distributions (Vss)
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Time to Css
Délai: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-1427-01
- CV013-005 (Autre identifiant: BMS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .