- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819271
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
19 января 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- No evidence of any acute or chronic health disorder
- Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
- Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
- Not have not have any dietary restrictions
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
- Weigh at least 50kg (110 pounds)
Exclusion Criteria:
- Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
- Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
- Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
- Have a history of any bleeding diathesis
- Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Steady-state plasma concentration (Css)
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Terminal elimination half-life (1/2)
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Total body clearance (CL)
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Steady-state volume of distributions (Vss)
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Time to Css
Временное ограничение: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-1427-01
- CV013-005 (Другой идентификатор: BMS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница