Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

19 januari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • No evidence of any acute or chronic health disorder
  • Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
  • Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
  • Not have not have any dietary restrictions
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
  • Weigh at least 50kg (110 pounds)

Exclusion Criteria:

  • Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
  • Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
  • Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
  • Have a history of any bleeding diathesis
  • Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
Geneesmiddel: CXL-1427 Ascending Dose
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: CXL-1427 Descending Dose
Andere namen:
  • BMS-986231
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 31 days
Up to 31 days
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 31 days
Up to 31 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady-state plasma concentration (Css)
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days
Terminal elimination half-life (1/2)
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days
Total body clearance (CL)
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days
Steady-state volume of distributions (Vss)
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days
Time to Css
Tijdsspanne: Up to 4 days
Up to 4 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Cardioxyl Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-1427-01
  • CV013-005 (Andere identificatie: BMS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren