A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- No evidence of any acute or chronic health disorder
- Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
- Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
- Not have not have any dietary restrictions
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
- Weigh at least 50kg (110 pounds)
Exclusion Criteria:
- Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
- Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
- Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
- Have a history of any bleeding diathesis
- Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
|
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Steady-state plasma concentration (Css)
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Terminal elimination half-life (1/2)
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Total body clearance (CL)
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Steady-state volume of distributions (Vss)
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Time to Css
Ramy czasowe: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-1427-01
- CV013-005 (Inny identyfikator: BMS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .