A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers
This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- No evidence of any acute or chronic health disorder
- Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
- Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
- Not have not have any dietary restrictions
- Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
- Weigh at least 50kg (110 pounds)
Exclusion Criteria:
- Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
- Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
- Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
- Have a history of any bleeding diathesis
- Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
|
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 31 days
|
Up to 31 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Steady-state plasma concentration (Css)
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Terminal elimination half-life (1/2)
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Total body clearance (CL)
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Steady-state volume of distributions (Vss)
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
Time to Css
Prazo: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-1427-01
- CV013-005 (Outro identificador: BMS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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