Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

19. ledna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • No evidence of any acute or chronic health disorder
  • Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
  • Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
  • Not have not have any dietary restrictions
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
  • Weigh at least 50kg (110 pounds)

Exclusion Criteria:

  • Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
  • Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
  • Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
  • Have a history of any bleeding diathesis
  • Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
Lék: CXL-1427 Ascending Dose
Ostatní jména:
  • BMS-986231
Lék: CXL-1427 Descending Dose
Ostatní jména:
  • BMS-986231
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 31 days
Up to 31 days
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 31 days
Up to 31 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Steady-state plasma concentration (Css)
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days
Terminal elimination half-life (1/2)
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days
Total body clearance (CL)
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days
Steady-state volume of distributions (Vss)
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days
Time to Css
Časové okno: Up to 4 days
Up to 4 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Cardioxyl Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXL-1427-01
  • CV013-005 (Jiný identifikátor: BMS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit