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A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous (IV) Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

19 gennaio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A First-in-Human Study of the Safety of Single Continuous Intravenous Infusions of CXL-1427 for up to 48 Hours in Healthy Volunteers

This study is designed to assess a safe dosage of the drug CXL-1427 (BMS-986231) in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • No evidence of any acute or chronic health disorder
  • Not have taken any prescription medication within 15 days of study entry
  • Not have taken any over-the-counter medication or herbal/vitamin supplement within 3 days of study entry
  • Not have not have any dietary restrictions
  • Have a body mass index (BMI) of ≥18 to ≤34
  • Weigh at least 50kg (110 pounds)

Exclusion Criteria:

  • Be a current or recent (within 6 months of the Screening Visit) smoker or user of any nicotine-containing product
  • Have a history of symptomatic hypotension, orthostatic hypotension or syncope
  • Have a history of headaches or other symptoms attributable to caffeine withdrawal
  • Have a history of any bleeding diathesis
  • Have a positive serology screen for HIV antibody, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody at screening

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXL-1427 (BMS-986231)
Experimental
Droga: CXL-1427 Ascending Dose
Altri nomi:
  • BMS-986231
Droga: CXL-1427 Descending Dose
Altri nomi:
  • BMS-986231
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 31 days
Up to 31 days
Tolerability measured by percentage of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 31 days
Up to 31 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Steady-state plasma concentration (Css)
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days
Area under the plasma concentration (AUC) vs. time curve
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days
Terminal elimination half-life (1/2)
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days
Total body clearance (CL)
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days
Steady-state volume of distributions (Vss)
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days
Time to Css
Lasso di tempo: Up to 4 days
Up to 4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Cardioxyl Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cardioxyl Pharmaceuticals, Cardioxyl Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-1427-01
  • CV013-005 (Altro identificatore: BMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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