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酪氨酸激酶抑制剂的耐药性预测

2017年1月17日 更新者:Chongwei Chi, Ph.D、Chinese Academy of Sciences

计算机断层扫描表型特征与接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的 IV 期 EGFR 突变非小细胞肺癌无进展生存期的关联

研究人员通过计算机断层扫描表型特征提出了一种用于 IV 期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 TKI 耐药的非侵入性预后工具,可以方便地转化为促进 EGFR 治疗前个体化管理这种疾病中的 TKI。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究人员开发了一种基于多 CT 表型特征的分类器来预测 IV 期 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 TKI 益处和治疗耐药性。 研究人员还将其预后和预测功效与单一特征和临床病理学风险因素进行了比较。 为临床使用构建了集成分类器和三个临床病理学风险因素的个性化列线图。 在两个独立的验证集中评估了所提出模型的预后准确性。

该临床试验将招募近500名患者。 符合条件的患者被诊断为 NSCLC,根据美国癌症联合委员会的 TNM 系统分类为 IV 期,存在激活的 EGFR 突变,年龄在 20 岁或以上,并且没有针对晚期疾病的全身抗癌治疗史。 接受一线或二线 EGFR TKI 治疗的患者符合纳入条件。 所有患者都必须能够接受对比增强 CT,并且在 EGFR TKI 开始前两周内严格控制治疗前 CT。 因局部晚期或转移性疾病接受切除术的患者退出研究。

治疗耐药性通过 PFS 衡量,即从 EGFR TKI 治疗开始到确认疾病进展或死亡之日的时间。 PFS 在其他原因死亡之日或无进展患者的最后一次随访之日截尾。

研究人员将在放射科医生手动分割的感兴趣区域上使用提取的 1000 个表型特征。 Lasso Cox 回归模型和诺模图将用于建立预测 EGFR TKI 治疗 IV 期 EGFR 突变 NSCLC 耐药性的预后模型。 拟议列线图的 Harrell 一致性指数(C 指数)将用于量化辨别性能。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前,已从合作医院收集了 300 名患者。 接下来,3家医院将在1年内收集至少200名患者。

描述

纳入标准:

  • 根据美国癌症联合委员会的 TNM 系统分类,符合条件的患者被诊断为 NSCLC 和 IV 期。
  • 激活 EGFR 突变的存在。
  • 年龄≥20岁,无晚期疾病全身抗癌治疗史。
  • 接受一线或二线 EGFR TKI 治疗的患者符合纳入条件。
  • 所有患者都必须能够接受对比增强 CT,并且在 EGFR TKI 开始前两周内严格控制治疗前 CT。

排除标准:

  • 根据上述标准,因局部晚期或转移性疾病接受切除术的患者退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiangdian Song, Ph.D.、CAS Key Laboratory of Molecular Imaging, Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月17日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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