精准细胞免疫疗法联合 TACE 治疗晚期肝癌
2016年8月31日 更新者：Shanghai International Medical Center
精准细胞免疫疗法联合经导管动脉化疗栓塞治疗晚期肝癌的临床研究
目标：
评估使用精准细胞的细胞疗法治疗晚期肺癌的安全性和有效性。
合格：
大于或等于 18 岁且小于或等于 65 岁且被诊断患有晚期肺癌的个人。
研究概览
详细说明
在 1-2 年的时间内，总共可以招募 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201318
- 招聘中
- Shanghai International Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~65岁，男女不限；
- 预期寿命≥6个月；
- ECOG评分：0-3；
- 经病理或临床医师诊断为晚期恶性肿瘤（肺癌）；
- 足够的静脉通道，无其他白细胞分离采集禁忌症；
- 实验室检查：白细胞≥3×10*9/L，血小板计数≥60×10*/L，血红蛋白≥85g/L；淋巴细胞计数≥15%，总胆红素≤100 mol/L； ALT 和 AST 低于正常水平的五倍；血清肌酐低于正常水平的1.5倍；
- 签署知情同意书；
- 育龄妇女必须有妊娠试验阴性的证据，并愿意在细胞输注后 2 周后进行节育。
排除标准：
- 预期总生存期 < 6 个月；
- 6个月内未控制的高血压（>160/95mmHg）、不稳定冠心病（未控制的心律失常、不稳定心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭（>II级，NYHA））或心肌梗死患者；
- 其他重大疾病：神经、精神障碍、免疫调节性疾病、代谢性疾病、感染性疾病等；
- 一个月内进行过其他药物或其他生物治疗、化疗或放疗；
- 不能或不愿提供知情同意，或不符合检测要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：精密电池
精准细胞结合化疗治疗： 化疗： 在开始抽血前 60 天之前，每周一次，总共六次。 精密细胞：每3周一次，共三期。 |
顺铂：60mg/m2，吉西他滨：1g/m2，生理盐水100ml：IV（静脉），每周1次，共6次。
精密细胞DC细胞悬液（1×10*7 DC+生理盐水+0.25%人血白蛋白）每次1ml，每次皮下注射，3个周期，每个周期第19、20天接受2次输注； 40, 41; 61、62. PNAT/PMAT细胞悬液（1-6×109 PNAT+生理盐水+0.25%人血白蛋白）每次300ml，每次静脉滴注，3个周期，每个周期当天输注1次21、42、63。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：化疗
在开始抽血前 60 天之前，每周一次，总共六次。
|
顺铂：60mg/m2，吉西他滨：1g/m2，生理盐水100ml：IV（静脉），每周1次，共6次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：2年
|
将使用问卷。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.