Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna immunoterapia komórkowa w połączeniu z TACE w zaawansowanym raku wątroby

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Shanghai International Medical Center

Badanie kliniczne z zastosowaniem precyzyjnej immunoterapii komórkowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w zaawansowanym raku wątroby

Cele:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej przy użyciu precyzyjnych komórek w leczeniu zaawansowanego raka płuca.

Uprawnienia:

Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż lub równe 65 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201318
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai International Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
  • Wynik ECOG: 0-3;
  • Zaawansowane nowotwory złośliwe (rak płuc) zostały zdiagnozowane przez patologów lub lekarzy klinicznych;
  • Wystarczający kanał żylny, brak innych przeciwwskazań do separacji i pobrania krwinek białych;
  • Badanie laboratoryjne: krwinki białe ≥3 x 10*9/L, liczba płytek krwi ≥60 x 10*/L, hemoglobina ≥85 g/L; liczba limfocytów ≥15%, bilirubina całkowita ≤100 mol/l; ALT i AST mniej niż pięć razy w stosunku do normalnego poziomu; kreatynina w surowicy poniżej 1,5-krotności normalnego poziomu;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji po 2 tygodniach od przetoczenia komórek.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy;
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/95 mmHg), niestabilną chorobą wieńcową (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (>Klasa II wg NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Inne poważne choroby: zaburzenia nerwowe, psychiczne, choroby układu immunologicznego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.;
  • Inne leki lub inne leczenie biologiczne, chemioterapię lub radioterapię wykonuje się w ciągu miesiąca;
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki precyzyjne

precyzyjne komórki połączone z zabiegiem Chemioterapii:

Chemoterapia:

raz w tygodniu, w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. komórki precyzyjne: raz na 3 tygodnie, w sumie trzy okresy.

Cisplatyna: 60 mg/m2, gemcytabina: 1 g/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
precyzyjne komórki Zawiesina komórek DC (1×10*7 DC + sól fizjologiczna + 0,25% ludzkiej albuminy krwi) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina krwi ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję, 3 cykle, w każdym cyklu jedna infuzja w dniu 21, 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Raz w tygodniu w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi.
Cisplatyna: 60 mg/m2, gemcytabina: 1 g/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz zostanie wykorzystany.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj