- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02862587
Precyzyjna immunoterapia komórkowa w połączeniu z TACE w zaawansowanym raku wątroby
Badanie kliniczne z zastosowaniem precyzyjnej immunoterapii komórkowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w zaawansowanym raku wątroby
Cele:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej przy użyciu precyzyjnych komórek w leczeniu zaawansowanego raka płuca.
Uprawnienia:
Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż lub równe 65 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201318
- Rekrutacyjny
- Shanghai International Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
- Wynik ECOG: 0-3;
- Zaawansowane nowotwory złośliwe (rak płuc) zostały zdiagnozowane przez patologów lub lekarzy klinicznych;
- Wystarczający kanał żylny, brak innych przeciwwskazań do separacji i pobrania krwinek białych;
- Badanie laboratoryjne: krwinki białe ≥3 x 10*9/L, liczba płytek krwi ≥60 x 10*/L, hemoglobina ≥85 g/L; liczba limfocytów ≥15%, bilirubina całkowita ≤100 mol/l; ALT i AST mniej niż pięć razy w stosunku do normalnego poziomu; kreatynina w surowicy poniżej 1,5-krotności normalnego poziomu;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji po 2 tygodniach od przetoczenia komórek.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/95 mmHg), niestabilną chorobą wieńcową (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (>Klasa II wg NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Inne poważne choroby: zaburzenia nerwowe, psychiczne, choroby układu immunologicznego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.;
- Inne leki lub inne leczenie biologiczne, chemioterapię lub radioterapię wykonuje się w ciągu miesiąca;
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Komórki precyzyjne
precyzyjne komórki połączone z zabiegiem Chemioterapii: Chemoterapia: raz w tygodniu, w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi. komórki precyzyjne: raz na 3 tygodnie, w sumie trzy okresy. |
Cisplatyna: 60 mg/m2, gemcytabina: 1 g/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
precyzyjne komórki Zawiesina komórek DC (1×10*7 DC + sól fizjologiczna + 0,25% ludzkiej albuminy krwi) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina krwi ludzkiej) 300 ml na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję, 3 cykle, w każdym cyklu jedna infuzja w dniu 21, 42, 63.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Raz w tygodniu w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi.
|
Cisplatyna: 60 mg/m2, gemcytabina: 1 g/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMC-20160104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .