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Inmunoterapia celular de precisión combinada con TACE en cáncer de hígado avanzado

31 de agosto de 2016 actualizado por: Shanghai International Medical Center

Estudio clínico utilizando inmunoterapia celular de precisión combinada con quimioembolización arterial transcatéter en cáncer de hígado avanzado

Objetivos:

Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular utilizando células de precisión para tratar el Cáncer de Pulmón Avanzado.

Elegibilidad:

Personas físicas mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 65 años que hayan sido diagnosticadas con Cáncer de Pulmón Avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se puede inscribir un total de 40 pacientes durante un período de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201318
        • Reclutamiento
        • Shanghai International Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 ~ 65 años, hombre o mujer;
  • Esperanza de vida≥6 meses;
  • Puntuación ECOG: 0-3;
  • Las neoplasias malignas avanzadas (cáncer de pulmón) fueron diagnosticadas por médicos patólogos o clínicos;
  • Suficiente canal venoso, sin otras contraindicaciones para la separación y recolección de glóbulos blancos;
  • Examen de laboratorio: glóbulos blancos≥3 x 10*9/L, recuento de plaquetas en sangre≥60 x 10*/L,hemoglobina≥85g/L; recuento de linfocitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT y AST menos de cinco veces el nivel normal; creatinina sérica inferior a 1,5 veces el nivel normal;
  • Consentimiento informado firmado;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad después de 2 semanas después de la transfusión de células.

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia global esperada < 6 meses;
  • Pacientes con hipertensión no controlada (>160/95 mmHg), enfermedad coronaria inestable (arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> Clase II, NYHA) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  • Otras enfermedades graves: trastornos nerviosos, mentales, inmunoregulatorios, metabólicos, infecciosos, etc.;
  • Otros fármacos, u otro tratamiento biológico, quimioterapia o radioterapia se realizan en el plazo de un mes;
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células de precisión

Células de precisión combinadas con tratamiento de Quimioterapia:

Quimioterapia:

una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre. celdas de precisión: una vez cada 3 semanas con un total de tres períodos.

Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
Suspensión de células DC de células de precisión (1 × 10 * 7 DC + solución salina fisiológica + albúmina de sangre humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + solución salina fisiológica + albúmina sanguínea humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.
COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre.
Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará cuestionario.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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