- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862587
Inmunoterapia celular de precisión combinada con TACE en cáncer de hígado avanzado
Estudio clínico utilizando inmunoterapia celular de precisión combinada con quimioembolización arterial transcatéter en cáncer de hígado avanzado
Objetivos:
Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular utilizando células de precisión para tratar el Cáncer de Pulmón Avanzado.
Elegibilidad:
Personas físicas mayores o iguales a 18 años y menores o iguales a 65 años que hayan sido diagnosticadas con Cáncer de Pulmón Avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201318
- Reclutamiento
- Shanghai International Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 65 años, hombre o mujer;
- Esperanza de vida≥6 meses;
- Puntuación ECOG: 0-3;
- Las neoplasias malignas avanzadas (cáncer de pulmón) fueron diagnosticadas por médicos patólogos o clínicos;
- Suficiente canal venoso, sin otras contraindicaciones para la separación y recolección de glóbulos blancos;
- Examen de laboratorio: glóbulos blancos≥3 x 10*9/L, recuento de plaquetas en sangre≥60 x 10*/L,hemoglobina≥85g/L; recuento de linfocitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT y AST menos de cinco veces el nivel normal; creatinina sérica inferior a 1,5 veces el nivel normal;
- Consentimiento informado firmado;
- Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar el control de la natalidad después de 2 semanas después de la transfusión de células.
Criterio de exclusión:
- Supervivencia global esperada < 6 meses;
- Pacientes con hipertensión no controlada (>160/95 mmHg), enfermedad coronaria inestable (arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> Clase II, NYHA) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Otras enfermedades graves: trastornos nerviosos, mentales, inmunoregulatorios, metabólicos, infecciosos, etc.;
- Otros fármacos, u otro tratamiento biológico, quimioterapia o radioterapia se realizan en el plazo de un mes;
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células de precisión
Células de precisión combinadas con tratamiento de Quimioterapia: Quimioterapia: una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre. celdas de precisión: una vez cada 3 semanas con un total de tres períodos. |
Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
Suspensión de células DC de células de precisión (1 × 10 * 7 DC + solución salina fisiológica + albúmina de sangre humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + solución salina fisiológica + albúmina sanguínea humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión, 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia
Una vez a la semana con un total de seis veces antes de los 60 días previos al inicio de la extracción de sangre.
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Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, solución salina fisiológica 100 ml: IV (en la vena) una vez a la semana con un total de seis veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará cuestionario.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- SIMC-20160104
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