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Präzisionszellimmuntherapie in Kombination mit TACE bei fortgeschrittenem Leberkrebs

31. August 2016 aktualisiert von: Shanghai International Medical Center

Klinische Studie mit Präzisions-Zell-Immuntherapie in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation bei fortgeschrittenem Leberkrebs

Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit Präzisionszellen zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 65 Jahren, bei denen fortgeschrittener Lungenkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können 40 Patienten über einen Zeitraum von 1-2 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Rekrutierung
        • Shanghai International Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18~65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Lebenserwartung≥6 Monate;
  • ECOG-Score: 0-3;
  • Fortgeschrittene Malignome (Lungenkrebs) wurden von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert;
  • Genügend venöser Kanal, keine anderen Kontraindikationen für die Trennung und Sammlung von weißen Blutkörperchen;
  • Laboruntersuchung: weiße Blutkörperchen ≥ 3 x 10 * 9 / L, Blutplättchenzahl ≥ 60 x 10 * / L, Hämoglobin ≥ 85 g / L; Lymphozytenzahl ≥ 15 %, Gesamtbilirubin ≤ 100 mol/L; ALT und AST weniger als das Fünffache des normalen Niveaus; Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des normalen Spiegels;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach 2 Wochen nach der Zelltransfusion einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, eine Empfängnisverhütung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate;
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (> 160/95 mmHg), instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Andere schwere Krankheiten: Nerven-, Geistesstörungen, immunregulatorische Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten, Infektionskrankheiten usw.;
  • Andere Medikamente oder andere biologische Behandlungen, Chemotherapie oder Strahlentherapie werden innerhalb eines Monats durchgeführt;
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präzisionszellen

Präzisionszellen kombiniert mit Chemotherapiebehandlung:

Chemotherapie:

einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme. Präzisionszellen: einmal alle 3 Wochen mit insgesamt drei Perioden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplatin: 60 mg/m2, Gemcitabin: 1 g/m2, Physiologische Kochsalzlösung 100 ml: IV (in die Vene) einmal pro Woche mit insgesamt sechs Mal.
Biologisch: Präzisionszellen
Präzisionszellen DC-Zellsuspension (1 × 10 × 7 DC + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen an Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-Zellsuspension (1–6 × 109 PNAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Blutalbumin) 300 ml für jede Infusion, IV (in die Vene) für jede Infusion, 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21, 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Einmal wöchentlich, insgesamt sechsmal vor 60 Tagen vor Beginn der Blutentnahme.
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplatin: 60 mg/m2, Gemcitabin: 1 g/m2, Physiologische Kochsalzlösung 100 ml: IV (in die Vene) einmal pro Woche mit insgesamt sechs Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es wird ein Fragebogen verwendet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai International Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMC-20160104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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