Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionscelleimmunterapi kombineret med TACE ved avanceret leverkræft

31. august 2016 opdateret af: Shanghai International Medical Center

Klinisk undersøgelse med præcisionscelleimmunterapi kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering ved avanceret leverkræft

Mål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​celleterapi ved hjælp af præcisionsceller til behandling af avanceret lungekræft.

Berettigelse:

Personer over eller lig med 18 år og under eller lig med 65 år, som er blevet diagnosticeret med avanceret lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 40 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
        • Rekruttering
        • Shanghai International Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forventet levetid ≥6 måneder;
  • ECOG-score: 0-3;
  • Avancerede maligniteter (lungecancer) blev diagnosticeret af patologiske eller kliniske læger;
  • Nok venøs kanal, ingen andre kontraindikationer til adskillelse og indsamling af hvide blodlegemer;
  • Laboratorieundersøgelse: hvide blodlegemer≥3 x 10*9/L, blodpladetal≥60 x 10*/L, hæmoglobin≥85g/L; lymfocyttal≥15%, total bilirubin≤100 mol/L; ALT og AST mindre end fem gange det normale niveau; serumkreatinin mindre end 1,5 gange det normale niveau;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest og være villige til at praktisere prævention efter 2 uger efter celletransfusionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet samlet overlevelse < 6 måneder;
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (>160/95 mmHg), ustabil koronarsygdom (ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> Klasse II, NYHA) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Andre alvorlige sygdomme: nervøse, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.;
  • Andre lægemidler eller anden biologisk behandling, kemoterapi eller strålebehandling udføres inden for en måned;
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præcisionsceller

præcisionsceller kombineret med kemoterapibehandling:

Kemoterapi:

en gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodtagning. præcisionsceller: én gang pr. 3. uge med i alt tre perioder.
Medicin: Kemoterapi
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.
Biologisk: præcisionsceller
præcisionsceller DC-cellesuspension (1×10*7 DC+fysiologisk saltvand + 0,25% humant blodalbumin)1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT cellesuspension (1-6×109 PNAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant blodalbumin) 300 ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion, 3 cyklusser, hver cyklus modtog én infusion på dagen 21, 42, 63.
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
En gang om ugen med i alt seks gange før 60 dage før påbegyndelse af blodtagning.
Medicin: Kemoterapi
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk saltvand 100ml:IV (i venen) en gang om ugen med i alt seks gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema vil blive brugt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai International Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMC-20160104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner