Immunoterapia cellulare di precisione combinata con TACE nel carcinoma epatico avanzato
31 agosto 2016 aggiornato da: Shanghai International Medical Center
Studio clinico che utilizza l'immunoterapia cellulare di precisione combinata con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nel carcinoma epatico avanzato
Obiettivi:
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando cellule di precisione per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato.
Eleggibilità:
Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 65 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201318
- Reclutamento
- Shanghai International Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~65 anni, maschio o femmina;
- Aspettativa di vita≥6 mesi;
- Punteggio ECOG: 0-3;
- I tumori maligni avanzati (tumore ai polmoni) sono stati diagnosticati da medici patologici o clinici;
- Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x 10*/L, emoglobina≥85g/L; conta dei linfociti≥15%, bilirubina totale≤100 mol/L; ALT e AST inferiori a cinque volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
- Consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 2 settimane dalla trasfusione di cellule.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
- Pazienti con ipertensione non controllata (>160/95 mmHg), malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
- Altri farmaci, o altri trattamenti biologici, chemioterapici o radioterapici vengono eseguiti entro un mese;
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Celle di precisione
cellule di precisione combinate con il trattamento chemioterapico: Chemioterapia: una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue. celle di precisione: una volta ogni 3 settimane con un totale di tre periodi. |
Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
precision cells Sospensione cellulare DC (1 × 10 * 7 DC + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina umana) 300 ml per ogni infusione, EV (in vena) per ogni infusione, 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione al giorno 21, 42, 63.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
Una volta alla settimana per un totale di sei volte prima di 60 giorni prima dell'inizio del prelievo di sangue.
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Cisplatino: 60 mg/m2, gemcitabina: 1 g/m2, soluzione salina fisiologica 100 ml: IV (nella vena) una volta alla settimana per un totale di sei volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà utilizzato il questionario.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMC-20160104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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