Precisionscellimmunterapi kombinerat med TACE vid avancerad levercancer
31 augusti 2016 uppdaterad av: Shanghai International Medical Center
Klinisk studie med användning av precisionscellimmunterapi kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering vid avancerad levercancer
Mål:
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cellterapi med användning av precisionsceller för att behandla avancerad lungcancer.
Behörighet:
Individer äldre än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 65 år som har diagnostiserats med avancerad lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kan 40 patienter skrivas in under en period av 1-2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201318
- Rekrytering
- Shanghai International Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~65 år, man eller kvinna;
- Förväntad livslängd ≥6 månader;
- ECOG-poäng: 0-3;
- Avancerade maligniteter (lungcancer) diagnostiserades av patologiska eller kliniska läkare;
- Tillräckligt med venös kanal, inga andra kontraindikationer för separation och insamling av vita blodkroppar;
- Laboratorieundersökning: vita blodkroppar≥3 x 10*9/L, antal blodplättar≥60 x 10*/L, hemoglobin≥85g/L; lymfocytantal≥15%, totalt bilirubin≤100 mol/L; ALAT och AST mindre än fem gånger den normala nivån; serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den normala nivån;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och vara villiga att utöva preventivmedel efter 2 veckor efter celltransfusionen.
Exklusions kriterier:
- Förväntad total överlevnad < 6 månader;
- Patienter med okontrollerad hypertoni (>160/95 mmHg), instabil kranskärlssjukdom (okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> Klass II, NYHA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Andra allvarliga sjukdomar: nervösa, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, etc;
- Andra läkemedel eller annan biologisk behandling,kemoterapi eller strålbehandling utförs inom en månad;
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke, eller misslyckas med att följa testkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Precisionsceller
precisionsceller i kombination med kemoterapibehandling: Kemoterapi: en gång i veckan med totalt sex gånger före 60 dagar innan blodtappningen påbörjas. precisionsceller: en gång per 3 veckor med totalt tre perioder. |
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk koksaltlösning 100ml:IV (i venen) en gång i veckan med totalt sex gånger.
precisionsceller DC-cellsuspension (1×10*7 DC+fysiologisk saltlösning + 0,25 % humant blodalbumin)1ml för varje infusion, subkutan injektion för varje infusion, 3 cykler, varje cykel fick två infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-cellsuspension (1-6×109 PNAT + fysiologisk koksaltlösning + 0,25 % humant blodalbumin) 300 ml för varje infusion, IV (i venen) för varje infusion, 3 cykler, varje cykel fick en infusion på dagen 21, 42, 63.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
En gång i veckan med totalt sex gånger före 60 dagar innan blodtappningen påbörjas.
|
Cisplatin：60mg/m2，Gemcitabin：1g/m2,fysiologisk koksaltlösning 100ml:IV (i venen) en gång i veckan med totalt sex gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär kommer att användas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMC-20160104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .