- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02862587
Tarkkuussoluimmunoterapia yhdistettynä TACE:hen pitkälle edenneessä maksasyövässä
Kliininen tutkimus, jossa käytetään tarkkuussoluimmunoterapiaa yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon edenneessä maksasyövässä
Tavoitteet:
Arvioida soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä tarkkuussoluja pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon.
Kelpoisuus:
Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201318
- Rekrytointi
- Shanghai International Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
- elinajanodote ≥6 kuukautta;
- ECOG-pisteet: 0-3;
- Patologiset tai kliiniset lääkärit diagnosoivat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (keuhkosyöpä);
- Tarpeeksi laskimokanavaa, ei muita vasta-aiheita valkosolujen erottamiselle ja keräämiselle;
- Laboratoriotutkimus: valkosolut≥3 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥60 x 10*/l, hemoglobiini≥85g/l; lymfosyyttien määrä ≥ 15 %, kokonaisbilirubiini < 100 mol/l; ALT ja AST alle viisi kertaa normaaliin verrattuna; seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalitasosta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä 2 viikon kuluttua solusiirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kokonaiseloonjäämisaika < 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (> 160/95 mmHg), epästabiili sepelvaltimotauti (hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (> luokka II, NYHA) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Muut vakavat sairaudet: hermostosairaudet, mielenterveyden häiriöt, immuunijärjestelmän säätelysairaudet, aineenvaihduntataudit, tartuntataudit jne.;
- Muut lääkkeet tai muu biologinen hoito, kemoterapia tai sädehoito suoritetaan kuukauden sisällä;
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata testivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Precision Cells
tarkkuussolut yhdistettynä kemoterapiahoitoon: Kemoterapia: kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista. tarkkuussolut: kerran 3 viikossa, yhteensä kolme jaksoa. |
Sisplatiini: 60 mg/m2, gemsitabiini: 1 g/m2, fysiologinen suolaliuos 100 ml: IV (suoneen) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
tarkkuussolut DC-solususpensio (1 x 10 x 7 DC + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 1 ml kutakin infuusiota kohti, ihonalainen injektio jokaista infuusiota kohti, 3 sykliä, jokainen sykli sai kaksi infuusiota päivänä 19, 20; 40, 41; 61, 62. PNAT/PMAT-solususpensio (1-6 × 109 PNAT + fysiologinen suolaliuos + 0,25 % ihmisen verialbumiinia) 300 ml jokaista infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden, 3 sykliä, jokainen sykli sai yhden infuusion päivässä 21, 42, 63.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
Kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa ennen 60 päivää ennen verenoton aloittamista.
|
Sisplatiini: 60 mg/m2, gemsitabiini: 1 g/m2, fysiologinen suolaliuos 100 ml: IV (suoneen) kerran viikossa, yhteensä kuusi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyselylomaketta käytetään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMC-20160104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat