- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862587
Imunoterapia celular de precisão combinada com TACE em câncer de fígado avançado
Estudo Clínico Utilizando Imunoterapia Celular de Precisão Combinada com Quimioembolização Arterial Transcateter em Câncer de Fígado Avançado
Objetivos.
Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular usando células de precisão para tratar câncer de pulmão avançado.
Elegibilidade:
Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos e menores ou iguais a 65 anos que tenham sido diagnosticados com Câncer de Pulmão Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201318
- Recrutamento
- Shanghai International Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18~65 anos, masculino ou feminino;
- Expectativa de vida≥6 meses;
- pontuação ECOG: 0-3;
- Malignidades avançadas (câncer de pulmão) foram diagnosticadas por médicos patológicos ou clínicos;
- Canal venoso suficiente, sem outras contra-indicações para a separação e coleta de glóbulos brancos;
- Exame laboratorial: leucócitos≥3 x 10*9/L, contagem de plaquetas≥60 x 10*/L, hemoglobina≥85g/L; contagem de linfócitos≥15%, bilirrubina total≤100 mol/L; ALT e AST menos de cinco vezes o nível normal; creatinina sérica menor que 1,5 vezes o normal;
- Consentimento informado assinado;
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter evidências de teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade após 2 semanas após a transfusão de células.
Critério de exclusão:
- Sobrevida global esperada < 6 meses;
- Pacientes com hipertensão não controlada (>160/95mmHg), doença coronariana instável (arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> Classe II, NYHA) ou infarto do miocárdio em até 6 meses);
- Outras doenças graves: distúrbios nervosos, mentais, doenças reguladoras imunológicas, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc;
- Outras drogas, ou outro tratamento biológico, quimioterapia ou radioterapia são realizados dentro de um mês;
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células de precisão
células de precisão combinadas com o tratamento de Quimioterapia: Quimioterapia: uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue. células de precisão: uma vez a cada 3 semanas com um total de três períodos. |
Cisplatina:60mg/m2,Gemcitabina:1g/m2, Soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.
células de precisão suspensão de células DC (1 × 10 * 7 DC + soro fisiológico + 0,25% de albumina humana) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina sanguínea humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão, 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia
Uma vez por semana com um total de seis vezes antes de 60 dias antes do início da coleta de sangue.
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Cisplatina:60mg/m2,Gemcitabina:1g/m2, Soro fisiológico 100ml:IV (na veia) uma vez por semana com um total de seis vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Questionário será usado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMC-20160104
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