耳针治疗癌性厌食的疗效及机制研究
2024年1月25日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
晚期癌症患者非常需要控制癌症引起的厌食症。
它对改善晚期癌症患者的生活质量起着重要作用。
通过随机对照单盲临床研究，观察耳针治疗组与对照组治疗前后食欲、进食量、体重及KPS的差异。
根据研究结果，证实耳针治疗癌性厌食症的临床疗效及可能的作用机制。
研究概览
详细说明
患者将从西苑医院招募。 在这项研究中，符合条件的参与者将被随机分配到两组。 耳针治疗组患者接受4周的针刺治疗（每次耳针一耳2-3天，然后换另一耳）。 同时给予常规营养支持和对症治疗。 对照组仅给予常规营养支持和对症治疗。
使用简单的食欲问卷、基于症状的厌食评估问卷和疲劳症状清单问卷来评估患者的状况。 其他观察指标包括体重、KPS、食欲和患者的期望值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的 III 期或 IV 期恶性肿瘤
- 符合癌性厌食的诊断标准
- KPS评分≥60
- 预期生存时间≥3个月
- 愿意给予知情同意
- 能够遵守试验方案
排除标准：
- 血常规、肝肾功能异常，超过正常值2倍以上
- 明显的进食障碍、肠梗阻、控制不佳的心脏病和糖尿病
- 正在接受黄体酮、糖皮质激素或其他激素治疗的人
- 参加其他试验的人。
- 孕妇、哺乳母亲或精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳针组
患者将接受为期4周的耳针治疗。
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患者将接受耳针治疗 4 周。
一次选择单侧4-8个特定耳穴，每2-3天换另一侧，连续治疗4周。
将为每位患者选择以下4个耳穴穴位：耳神门、耳廓、脾脏和皮质下。
其他耳穴包括三焦、肝经、交感神经和小肠等，将根据患者的情况选择。
治疗将由注册中医进行。
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无干预：控制组
该组将不接受任何治疗。
受试者将在基线以及第 2、4 和 8 周接受评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单的食欲问卷
大体时间：10周
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简化营养食欲问卷（SNAQ）用于评估患者的食欲。可能的分数范围从4（食欲差）到20（胃口好）。分数低于14则预测体重减轻5%的风险。
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10周
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基于症状的厌食症评估
大体时间：10周
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基于症状的厌食评估用于评估癌症患者是否出现厌食以及程度如何。可能的分数范围从0（正常食欲）到48（重度厌食）。患者回答表中的所有问题后，将进行评分，最终得分小于或等于24分，即可判定为厌食症。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲改善
大体时间：10周
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用食欲改善情况来表示患者的食欲。方法：用长约10厘米的活动尺，一侧标有10个刻度，两端分别为“0”和“10”，0表示食欲正常，10分表示食欲对食物极度厌恶。 使用时，有刻度的一面应背对患者，并让患者在尺子上标记。能够代表自己对食物的渴望的相应位置，医生根据患者标记的位置就是其分数，临床评价分为“食欲正常/基本正常进食者”、“3-5”和“0-2”。 分为“轻度厌食”，“6-8”为“中度厌食”，>8为“重度厌食” |
10周
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重量
大体时间：10周
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用于评估患者食欲的体重。排除体腔积液、水肿等因素引起的体重变化。
改善：体重增加>2kg，并维持4周以上。
稳定：体重增加或减少≤2kg。
恶化：体重减轻> 2kg。
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10周
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针灸治疗期望问卷
大体时间：10周
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针灸治疗期望问卷用于评估患者对耳针的期望。分数越高表示期望越高。可能的分数范围为4（低期望）到20（高期望）。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：8周
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8周
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卡诺夫斯基性能评分
大体时间：8周
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用于评估患者的体能
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8周
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针灸治疗期望问卷
大体时间：8周
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评估患者对耳针的期望
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin He、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计的)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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