此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

1% 与 2% 利多卡因用于支气管内超声引导下经支气管针吸活检

2017年8月21日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

1% 与 2% 利多卡因在支气管内超声引导下经支气管针吸活检中局部麻醉的比较

支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS -TBNA) 通常用于诊断纵隔病变。 该过程可以在全身麻醉下进行,也可以在局部麻醉的适度镇静下进行。 尽管咳嗽通常被报告为一种令人痛苦的症状,但大多数患者都能很好地耐受该过程。 外用利多卡因在支气管镜检查期间用于局部麻醉。 在 EBUS TBNA 期间,没有关于较低浓度 (1%) 与较高浓度 (2%) 疗效的文献。 本研究将有助于确定 1% 利多卡因是否与 2% 利多卡因在 EBUS-TBNA 期间用于气道麻醉一样有效。

研究概览

详细说明

对于符合纳入标准的所有患者,应记录人口统计资料,包括年龄、性别、体重、吸烟史。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 在中度镇静下接受 EBUS-TBNA 的患者将以一对一的比例随机分配到 1% 利多卡因或 2% 利多卡因组。 在 EBUS-TBNA 之前,将在基线记录血压、脉搏率、呼吸率和脉搏血氧饱和度。除了所用利多卡因的浓度外,两组患者都应以类似的方式进行准备。 两种不同浓度的利多卡因溶液将被标记为溶液“A”或溶液“B”,其中含有 1% 或 2% 的利多卡因溶液。将根据初始随机化为操作员提供溶液 A 或 B。

在此过程中,将使用随用随喷技术通过支气管镜输送 1.5 毫升所提供的利多卡因溶液等分试样。 将记录该过程中使用的等分试样总数。 在整个过程中将监测患者的任何不良反应。 将向执行该程序的支气管镜医师提供 2 张 VAS 图表,以标记咳嗽的严重程度和总体程序满意度。

手术后,患者将在面部疼痛等级量表上记录手术过程中所经历的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断性或治疗性可弯曲支气管镜检查的适应症
  • 年龄 > 18 岁

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 已知记录的对利多卡因的超敏反应
  • 在全身麻醉下进行的手术
  • 怀孕
  • 低氧血症(血氧饱和度 [通过脉搏血氧仪] < 92%,FiO2 ≥ 0.3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1% 利多卡因
1% 利多卡因在 EBUS-TBNA 期间用于表面麻醉
有源比较器:2% 利多卡因
在 EBUS-TBNA 期间使用 2% 利多卡因进行表面麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
操作员评定的咳嗽 VAS
大体时间:学习完成时大约 6 个月
学习完成时大约 6 个月
操作员评价整体程序满意度 VAS
大体时间:学习完成时大约 6 个月
学习完成时大约 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
给予利多卡因的总剂量
大体时间:学习完成时大约 6 个月
学习完成时大约 6 个月
患者面部疼痛评分量表
大体时间:学习完成时大约 6 个月
学习完成时大约 6 个月
手术相关的不良事件
大体时间:学习完成时大约 6 个月
学习完成时大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月21日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅