- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02913300
Lignocaïne à 1 % contre 2 % pour l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Comparaison de la lidocaïne à 1 % et à 2 % pour l'anesthésie topique dans l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion, le profil démographique comprenant l'âge, le sexe, le poids, les antécédents de tabagisme doit être enregistré. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les patients qui subissent EBUS-TBNA sous sédation modérée seraient randomisés dans un rapport un pour un soit dans le groupe 1 % de lignocaïne ou 2 % de lignocaïne. Avant EBUS-TBNA, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation de l'oxymétrie de pouls seront enregistrés à la ligne de base. Les patients des deux groupes doivent être préparés de la même manière, à l'exception de la concentration de lidocaïne utilisée. Deux concentrations différentes de solution de lidocaïne seront étiquetées comme solution « A » ou solution « B » contenant une solution de lidocaïne à 1 % ou à 2 %. L'opérateur recevra la solution A ou B en fonction de la randomisation initiale.
Au cours de la procédure, des aliquotes de 1,5 ml de la solution de lidocaïne fournie seront administrées à travers le bronchoscope en utilisant la technique de pulvérisation au fur et à mesure. Le nombre total d'aliquotes utilisées au cours de la procédure sera enregistré. Les patients seraient surveillés pour tout effet indésirable tout au long de la procédure. Le bronchoscopiste effectuant la procédure recevra 2 tableaux VAS pour marquer la gravité de la toux et la satisfaction globale de la procédure.
Après la procédure, les patients enregistreront la douleur ressentie lors de la procédure sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de bronchoscopie souple diagnostique ou thérapeutique
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Hypersensibilité documentée connue à la lidocaïne
- Procédure réalisée sous anesthésie générale
- Grossesse
- Hypoxémie (saturation en oxygène [par oxymétrie de pouls] < 92 % avec Fio2 ≥ 0,3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1 % Lignocaïne
1 % de lidocaïne administrée pour l'anesthésie topique pendant l'EBUS-TBNA
|
|
Comparateur actif: 2 % Lignocaïne
2 % de lignocaïne administrée pour l'anesthésie topique pendant l'EBUS-TBNA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EVA contre la toux évalué par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 6 mois
|
À la fin des études environ 6 mois
|
SAV de la satisfaction globale de la procédure évaluée par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 6 mois
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À la fin des études environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dose totale de lidocaïne administrée
Délai: À la fin des études environ 6 mois
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À la fin des études environ 6 mois
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Échelle d'évaluation de la douleur au visage du patient
Délai: À la fin des études environ 6 mois
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À la fin des études environ 6 mois
|
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: À la fin des études environ 6 mois
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À la fin des études environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Lignocaine EBUS RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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