自体骨髓来源单个核细胞治疗埃布斯坦畸形的研究 (Ebstein)
2022年4月25日 更新者：Timothy J. Nelson
心脏手术中自体骨髓来源的单核细胞心肌内输送至 Ebstein 畸形患者右心室的 I 期安全性和可行性研究
本研究的目的是确定从骨髓 (BM) 收集的自体单核细胞 (MNS) 的安全性和可行性，并与接受相同手术的对照组相比，对接受手术干预的 Ebstein 异常患者使用附加的心肌内递送没有细胞输送的外科手术。
这种附加程序有可能为先天性心脏病患者制定新的策略。这是一项对源自骨髓的自体 MNC 的开放标签研究，并进行了 2 年的随访，以记录 1) 的发生率和严重程度不良事件和 2) 监测心脏结构和功能的变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的 I 期试验，旨在确定与接受相同计划手术的对照组相比，骨髓来源的单核细胞在计划的手术 Ebstein 修复时进入 Ebstein 异常受试者右心室的安全性和可行性没有细胞传递附加程序的干预。
受试者将在 Mayo Clinic 的门诊就诊时接受筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本试验。
受试者/家人将决定参与细胞分娩或对照组。
一旦获得知情同意，受试者将接受相同的评估（除了血液学咨询和 BM 收集仅发生在细胞治疗组），将建立/确认术前值，选择委员会将在计划前三天内审查受试者确认纳入和排除标准的程序。但是，高风险个体，主要是新生儿和术前晚期右心衰竭患者将不包括在内，因此该附加程序的风险可能不可接受。
在对对照组进行 Ebstein 手术修复和对治疗组进行基于细胞的产品递送后，将根据预先确定的时间表对所有受试者进行为期 24 个月的随访，其中包括影像学研究以及问卷调查、电生理学和实验室研究术后 1、6 和 24 个月。
将在手术后 3、12 和 18 个月通过电话联系所有受试者进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月至 30 岁
- 临床计划进行选择性手术 Ebstein 修复的个体
- 根据与血液科的临床会诊能够进行骨髓抽吸的个体（仅限细胞治疗组）
- 能够进行术前 MRI 或 CT 检查的个体
- 个人和/或父母愿意并能够给予知情同意并愿意承诺完成后续行动
排除标准：
- 在手术 Ebstein 修复时需要腔肺分流术的个体；术前计划或术中需要
- 在手术 Ebstein 修复期间或术后恢复期间出现或合理预期出现并发症的个体
- 在手术 Ebstein 修复后 30 天内未完成或不会完成所有手术前检查的个人，并且现场调查员将缺乏手术前检查记录为安全问题
- 有现场调查员记录的其他临床问题的个人，这些问题可能会合理地增加手术 Ebstein 修复期间或之后并发症的风险
- 申办者确定其细胞不能被释放到研究中心的个体或细胞在细胞释放到研究中心后受到损害的个体（仅限细胞治疗组）
- 需要对肺动脉瓣、二尖瓣或主动脉瓣进行手术的个人
- 患有肺动脉闭锁或房室不协调伴心室动脉不协调的个体
- 有室性心律失常病史或入组后新发室性心律失常需要医疗管理的个体
- 曾接受过胸骨切开术的人
- 需要药物治疗的术前室性心律失常患者
- 患有严重慢性疾病、广泛的心外综合症或任何癌症病史的人
- 具有当前 IV 强心剂要求的个人
- 有出血性疾病或血栓病史的人
- 由于医学禁忌症（包括急性或慢性肾功能衰竭）而不符合 MRI 或 CT 检查条件的受试者
- 目前正在接受口服抗生素治疗的活动性感染者
Ebstein 修复手术前 60 天内患有以下疾病的个体：
- 心源性休克或体外循环
- 有记录的感染需要静脉注射抗生素治疗
- 需要紧急程序的心脏病
- 导致持续性缺陷的当前或不受控制的癫痫发作或神经损伤
- 多系统器官衰竭，包括急性或慢性肾衰竭
- 10 岁及以上妊娠试验阳性或在手术 Ebstein 修复前 30 天内缺乏有效节育方法的女性受试者
- 体重超过90公斤的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
患有 Ebstein 异常和潜在右心室肌病的个体使用附加程序进行计划的外科手术，将自体骨髓来源的单核细胞输送到右心室。
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其他名称：
在手术 Ebstein 修复后，将在前胸皮下放置 Medtronic Reveal LINQ 可插入心脏监测器 (ICM)，以持续监测受试者的心律并通过自动检测心律失常来记录心脏信息。
其他名称：
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其他：控制臂
患有 Ebstein 异常和潜在肌病性右心室的个体在没有细胞输送的情况下接受计划的手术干预。
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在手术 Ebstein 修复后，将在前胸皮下放置 Medtronic Reveal LINQ 可插入心脏监测器 (ICM)，以持续监测受试者的心律并通过自动检测心律失常来记录心脏信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引程序时的不良事件数
大体时间：索引程序后 24 个月
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将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比分析索引程序时不良事件的安全性评估，并使用 Fisher 精确检验比较两组。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
心脏不良事件的分析是根据 24 个月时的是/否信息。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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索引程序时不良事件的严重程度
大体时间：索引程序后 24 个月
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将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比分析索引程序时不良事件严重程度的安全性评估，并使用 Fisher 精确检验比较两组。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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死亡受试者数
大体时间：索引程序后 24 个月
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全因死亡率的安全性评估将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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具有持续症状性心律失常的受试者人数
大体时间：索引程序后 24 个月
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持续症状性心律失常的安全性评估将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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心肌梗死受试者人数
大体时间：索引程序后 24 个月
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心肌梗死的安全性评估将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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进行意外侵入性心血管手术的受试者人数
大体时间：索引程序后 24 个月
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意外的侵入性心血管手术的安全性评估将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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严重不良事件数
大体时间：索引程序后 24 个月
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严重不良事件的安全性评估将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序后 24 个月
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治疗组中已递送细胞的受试者百分比
大体时间：索引程序后 24 个月
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BM-MNC 细胞疗法的可行性将通过使用二项分布和给定的精确置信限度，比较治疗组中登记的受试者数量与治疗组中按百分比累积和交付细胞的受试者数量进行评估。
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索引程序后 24 个月
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完成 24 个月随访的治疗组受试者百分比
大体时间：索引程序后 24 个月
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将评估 BM-MNC 细胞疗法的可行性，比较治疗组中登记的受试者人数与治疗组中累积并交付细胞的受试者人数，按百分比计算完成 24 个月随访的受试者人数。
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索引程序后 24 个月
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Ebstein 修复后心脏相关住院的发生率
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组和对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组中 10 个样本量的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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从指数程序开始的心律失常发生率
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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术前评估时 CT 衍生的右心室尺寸的变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 mL 记录的最终体积测量值并使用 mL/m^2 与体表面积 (BSA) 建立索引。使用 t 检验的每组样本量为 10 将具有 80% 的功效来检测效果大小为 1.325 和 0.050 两个单侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将用于区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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术前评估时超声心动图得出的心输出量的变化
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 评估疗效，比较治疗组和对照组之间的结果。体积以 L/min 为单位测量，体积指数为 L/min/m^2。使用 t 检验将有 80% 的功效来识别两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异，以区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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从术前评估开始，NT-Pro-BNP 衍生的心功能趋势发生变化
大体时间：住院期间长达 29 天，指数手术后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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住院期间长达 29 天，指数手术后 1、6 和 24 个月
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与对照组相比，从术前评估开始治疗组心脏相关住院的发生率
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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与对照组相比，治疗组术前评估时的心律失常发生率
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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与对照组相比，治疗组从术前评估开始的 MRI 心输出量变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 评估疗效，比较治疗组和对照组之间的结果。体积以 L/min 为单位测量，体积指数为 L/min/m^2。使用 t 检验将有 80% 的功效来识别两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异，以区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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从术前评估时超声心动图得出的右心室尺寸的变化
大体时间：索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 mL 记录的最终体积测量值并使用 mL/m^2 与体表面积 (BSA) 建立索引，直径为 cm。使用 t 检验的每组样本量为 10 将具有 80% 的功效来检测 1.325 的效应量具有 0.050 双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将用于区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 1、6 和 24 个月
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与对照组相比，从术前评估开始，治疗组 NT-Pro-BNP 衍生的心功能趋势发生变化
大体时间：住院期间长达 29 天，索引程序后 1、6 和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 t 检验的每组样本量为 10，将有 80% 的功效检测 1.325 的效应量和 0.050 的双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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住院期间长达 29 天，索引程序后 1、6 和 24 个月
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自入组以来严重不良事件的数量
大体时间：索引程序
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将使用卡方检验和 Cochran-Armitage 趋势检验通过计数和百分比对入组后严重不良事件数量的安全性评估进行分析，并使用 Fisher 精确检验对两组进行比较。
双侧显着性水平为 0.05 的 Fisher 精确检验将具有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异。
因此具有合理的能力来区分不良事件的常见发生率和非常罕见的发生率。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果某些受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数，并使用对数秩检验对两组进行比较。
将给出组间差异的置信区间。
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索引程序
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治疗组中细胞符合所有释放标准的受试者百分比
大体时间：索引程序后 24 个月
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将评估 BM-MNC 细胞疗法的可行性，比较治疗组中的受试者人数与治疗组中收集骨髓的受试者人数，并且骨髓细胞符合所有产品发布标准与任何不符合发布标准的产品按百分比。
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索引程序后 24 个月
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术前评估时 CT 衍生的心输出量的变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 评估疗效，比较治疗组和对照组之间的结果。体积以 L/min 为单位测量，体积指数为 L/min/m^2。使用 t 检验将有 80% 的功效来识别两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 中的差异，以区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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与对照组相比，治疗组从术前评估时起的 MRI 右心室射血分数变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果，以 % 衡量。使用 t 检验将有 80% 的功效检测 1.325 的效应大小具有 0.050 双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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与对照组相比，从术前评估开始，治疗组 MRI 衍生的右心室尺寸发生变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 来评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果。
使用 mL 记录的最终体积测量值并使用 mL/m^2 与体表面积 (BSA) 建立索引。使用 t 检验的每组样本量为 10 将具有 80% 的功效来检测效果大小为 1.325 和 0.050 两个单侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将用于区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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CT 衍生的右心室射血分数自术前评估以来的变化
大体时间：索引程序后 6 个月和 24 个月
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将使用从基线到索引程序后 24 个月的协方差分析 (ANCOVA) 评估疗效，比较治疗组与对照组之间的结果，以 % 衡量。使用 t 检验将有 80% 的功效检测 1.325 的效应大小具有 0.050 双侧显着性水平，以确定两组均值之间的差异。
将按组计算所有变量的描述性统计数据，例如平均值、中位数、SD、最小值、最大值和平均值的 95% 置信区间以及频率分布。
Fisher 精确检验将有 80% 的功效来检测每组样本量 10 的差异，具有合理的功效来区分常见比率和非常罕见的比率。
根据 24 个月时的是/否信息进行分析。
受试者将在丢失后被审查以进行跟进。
如果受试者失访，则将使用 Kaplan-Meier 方法描述 24 个月时的分数。
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索引程序后 6 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Y Qureshi, MBBS、Mayo Clinic
- 研究主任：Timothy J Nelson, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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埃布斯坦异象的临床试验
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