是否可以延长早产儿的母乳喂养时间?前瞻性研究
是否可以延长早产儿纯母乳喂养时间?前瞻性研究
在这个项目中,三项研究检查了早产儿早期停止纯母乳喂养的两种可能的解释和一种可能的预防干预措施。
研究 1 早产母亲乳汁中的蛋白质含量比准时分娩母亲乳汁中的蛋白质含量高约三分之一。 随着时间的推移,营养成分发生变化,蛋白质含量下降。 因此,早产儿存在蛋白质缺乏的风险。 当婴儿通过管喂养时,这种减少的蛋白质含量可以通过添加来弥补,而当婴儿完全母乳喂养时则更难。 假设是母乳中蛋白质含量的降低与早产儿纯母乳喂养的天数减少有关。
研究 2 早产儿的特征是肌肉不成熟,张力低,因此在第一期母乳喂养时吃东西的能力低。 将母乳从母亲转移到孩子是母亲和她的排乳反射之间的相互作用,这种反射对牛奶和必须建立真空的孩子建立正压力。 假设是早产儿的吸力太弱,无法建立足够的口腔内真空以确保母乳从乳房输送到婴儿,这可能与婴儿纯母乳喂养的天数较少有关。
研究3 早产儿肌张力低及其不成熟也影响运动的组织性和质量,表现为神经运动过程。 这些过程形成口腔运动基础支持运动,涉及婴儿建立真空的能力。 假设是在每餐最少 2 分钟前 5 分钟进行特定程序的口腔刺激。 每天至少 14 天增加早产儿产生口腔内真空的能力,从而增加从乳房转移乳汁的能力,从而延长婴儿纯母乳喂养的天数。
连续纳入 200 名婴儿,作为所有 3 项研究中的重复队列。 在研究 1 中,分析母乳的蛋白质含量。 在研究 2 中,婴儿吸力通过真空测量进行评估。 在研究 3 中,家庭被随机分配到干预组或对照组,100 名婴儿的父母在职业治疗师的指导下接受孩子的口腔刺激计划。
研究概览
详细说明
该项目由三项研究组成,目的是调查母乳中蛋白质不足和/或婴儿口腔内真空度不足是否可以解释早产儿早期停止母乳喂养。 此外,测试是否可以通过口腔刺激延长母乳喂养期。
早产婴儿的母亲的母乳喂养率低于准时分娩的母亲。 丹麦的一项调查显示,大约 70% 的早产儿在出院时进行纯母乳喂养,并且这一比例在出院六周后下降至约 30%。 母乳是新生儿最健康的营养,根据世卫组织的婴儿喂养战略,卫生委员会建议新生儿,包括早产儿,尽可能纯母乳喂养六个月。 纯母乳喂养是指婴儿只吃妈妈的母乳。 纯母乳喂养对母亲和婴儿的健康都有影响。 母乳喂养可降低哺乳期传染病的发病率,改善婴儿的认知发育和视觉功能,并降低日后发生肥胖的风险。 此外,早产儿母乳中的免疫保护因子和抗炎元素含量高,因此降低了婴儿早期和严重感染以及死亡后期影响的风险增加。 此外,母乳喂养可以降低早产儿眼睛血管异常生长的风险,并且似乎对死亡率显着升高主要攻击早产儿肠道(坏死性小肠结肠炎)的疾病具有保护作用。
问题领域/母乳成分中的因素对母乳喂养的重要性 母乳含有婴儿所需的必要营养成分和能量。 因此,早产妈妈的乳汁中脂肪和蛋白质含量较高,因此与足月产妇的乳汁相比,其能量也较高。 早产妈妈的乳汁中蛋白质含量约为每升12克,比准时分娩的妈妈高出约三分之一。 母乳的营养成分随时间变化很大,蛋白质含量正在下降,这就是为什么早产儿有蛋白质缺乏的风险,从而导致生长不足。 在住院期间,当婴儿通过管喂养时,这种减少的蛋白质含量通过添加来弥补,而当婴儿纯母乳喂养时则更困难。 蛋白质对婴儿的生长和力量很重要,Hvidovre 医院的一份当地声明发现,2014 年所有住院早产儿中有 18% 的母乳中添加了额外的蛋白质,因为生长不足。 问题是母乳中蛋白质含量的降低是否与早产儿纯母乳喂养的天数有关?
问题区域/对母乳喂养具有重要意义的婴儿口腔内真空强度从出生到早产儿完全在乳房喂养而没有辅助管喂养的时间从几周到几个月不等,具体取决于婴儿出生的时间。 早产儿的特征是不成熟且肌张力低,因此第一次母乳喂养的能力下降。 母乳向婴儿的转移是母亲和她的排乳反射之间的相互作用,对母乳产生正压,而婴儿产生真空。 如果婴儿没有在口腔后部形成真空,母亲的乳头就会被挤在一起,婴儿就不会将乳汁从乳房转移到口腔。 牛奶量根据需求进行调节,真空度弱或不足会导致牛奶输送不足,这反过来在生理上会导致牛奶产量减少,从而减少牛奶量。 调查此过程并测量口腔内真空度的研究显示了婴儿通过母乳转移所做贡献的所有重要性,但并未回答早产儿产生真空度的能力对建立和维持母乳喂养的重要性的程度。 问题是早产儿的吸吮力是否太弱,无法建立足够的口内真空来保证母乳从乳房输送到婴儿,这可能与婴儿纯母乳喂养的天数较少有关。
除了早产儿肌张力有其不成熟外,还影响身体运动的组织和质量。 运动的组织和质量可参考神经运动过程,并形成支持涉及婴儿产生真空能力的运动的口腔运动基础。 产生真空之前的过程和研究表明,通过以刺激口腔内和周围的神经和肌肉的形式进行口腔刺激的早期干预,可以加强口腔运动基础。 用手指仔细刺激婴儿的研究表明,与未经口刺激的婴儿相比,早产儿的肌肉和吸吮反射会受到影响,因此能够在更短的时间内在奶瓶中吸出更大的体积。 这提供了一个机会来影响早产儿的力量,并可能增加创造受口腔刺激影响的口腔内真空的能力,作为婴儿保留的一项技能。 问题是口腔刺激是否可以增加早产儿产生真空的能力,从而增加从乳房转移乳汁的能力,从而延长纯母乳喂养的天数? 这 3 项研究基于同一队列。 在 Hvidovre 医院的新生儿重症监护病房确定并招募队列,并根据纳入和排除标准连续纳入母亲早产的相关家庭。 该队列将在人口统计学上代表临床实践中的日常生活,具有不同的家庭结构、教育水平和社会经济背景条件。
功效计算基于主要结果:纯母乳喂养持续时间,并显示干预组和对照组之间纯母乳喂养持续时间的影响。 功率计算的要求是真空设置为 100% 的平均值,标准偏差 (SD) 为 26%。 为了检测 13% 的最小临床相关差异,相当于 SD 的一半,预期退出 20%,研究中包括 200 名婴儿(每组 100 名婴儿)(alpha = 0.05 和 beta = 0.1)。 新生儿科平均每年住院早产儿300人。 预计约有 100 名婴儿符合纳入标准,因此在大约 2 岁时达到。
通过包含,家庭通过分配一个 ID 号来匿名化。 当多次分配给每个婴儿这个 ID 号和字母 a、b 或 c 之一时。 尽可能由项目经理或项目护士获取/制作和记录所有数据和所有测量值。
在预期终止日期后的 6 周,家庭访问新生儿科或项目经理/项目护士访问家庭以了解母乳喂养、负压测量和婴儿生长状况。 此外,在婴儿出生后 6 个月的那一周通过电话与家人联系。 这里记录了母乳喂养状态、任何终止纯母乳喂养的时间以及婴儿在 5 个月大时全科医生就诊时的体重。 婴儿的生长由其裸重、身长和头围决定。 以前的研究显示了影响母乳喂养持续时间的许多因素。 项目经理或项目护士将在与家庭面谈时使用问卷收集有关社会人口背景变量、围产期和社会心理状况的特征,并在分析中形成数据。 参与该项目是安全的,不会给母亲或婴儿带来风险或不适。
研究 1 / 母乳中的蛋白质 数据是从医院的母乳部门获得的。 体积以毫升 (ml.) 为单位,蛋白质含量以克 pr 为单位。 100 毫升。按照惯例使用 Miris 母乳分析仪。 Miri 是欧洲唯一分析母乳的设备。 测试样品为 10 毫升,一分钟内给出结果并登录机器,然后传输到项目数据库。 当母亲纯母乳喂养时,我们要求 10 毫升。 手动手压母乳。 经过分析的牛奶不能重复使用,因此会被销毁。
通过真空测量进行的研究 2/周强度评估 早产儿的吸吮强度定义为吸吮期间产生口腔内真空的能力。
早产儿的口腔内真空度是通过测量以 mBar 为单位的真空度来评估的,主要由项目经理制定,项目经理不知道婴儿是否接受过口腔刺激。 当婴儿醒着并准备吸吮时进行测量。 对于真空测量,压力计选择了一个奶嘴,适合美德乐公司生产的 Calmaflaske。 安抚奶嘴的形状和功能与乳房相似,而且特别小,以便与早产儿的早产嘴相匹配。 就像在一个完全封闭的系统中一样,婴儿的吸吮会记录在这个连接的压力计上。 为了获得该方法的再现性测量,所有真空测量在 3 个连续测量中进行。 在短时间内进行 3 次测量的好处是可以确定个体内的变异性,但前提是婴儿有动力并显示红线进行 3 次测量。 该设备是与丹麦技术大学合作开发的。
研究 3 / 随机干预研究 / 口腔刺激 当婴儿的产后年龄至少为 32 + 0 周时,其母亲被纳入队列的婴儿随机接受/不接受口腔刺激,因为这是婴儿能够协调吸吮和吞咽反射。 在多胞胎中,所有婴儿都被随机分配到同一组。 该列表以 10 个为一组随机生成
家庭被随机分配到干预组,由两名具有早产儿口腔刺激经验的职业治疗师中的一位接受总共一小时的口腔刺激计划指导。 该计划与 Hvidovre 医院生理学和职业治疗系开发和描述的项目团队合作。 对家长的第一次指导大约持续半小时,然后根据家庭的需要进行一到两次的跟进。 为了随着时间的推移保持一致的干预,将口腔刺激计划写在脚本中,家庭还必须记录以下变量:口腔刺激的日期和时间。 在职业治疗中,指导和脚本会检查婴儿在准备/未准备好接受刺激时表现出的迹象。 家人还看了一部电影,其中这些迹象和口腔刺激程序审查了听觉和视觉。 对照组中的家庭不看电影,不接受剧本或职业治疗师的监督,这些婴儿不接受口腔刺激。 两组都在常规练习后接受指导,即促进母乳喂养的指导和要素,例如皮肤接触和压迫。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Paediatric Department section Neonatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲:早产婴儿,即婴儿的胎龄等于或最大为 36 + 6
- 打算母乳喂养。
- 母亲或父亲/其他主要照顾者懂丹麦语、挪威语、瑞典语或英语。
排除标准:
- 母亲:不会/不能母乳喂养,因为疾病或虐待,例如:艾滋病毒和药物。
- 此外,如果婴儿存在难以母乳喂养的残疾,或者如果婴儿生理不稳定,例如由于肺功能下降。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:口腔刺激
当婴儿的出生后年龄至少为 32 + 0 周时,母亲被纳入队列的婴儿被随机分配接受口腔刺激,因为这是婴儿能够协调吸吮和吞咽反射的时间
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干预组由两名具有早产儿口腔刺激经验的职业治疗师中的一位提供总共 1 小时的口腔刺激计划指导。
对家长的第一次指导大约持续半小时,然后根据家庭的需要进行一到两次的跟进。
为了随着时间的推移保持一致的干预,将口腔刺激计划写在脚本中,家庭还必须记录以下变量:口腔刺激的日期和时间。
在职业治疗中,指导和脚本会检查婴儿在准备/未准备好接受刺激时表现出的迹象。
家人还看了一部电影,其中这些迹象和口腔刺激程序审查了听觉和视觉。
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无干预:控制组
对照组的家庭没有看口腔刺激电影,没有接受剧本或职业治疗师的监督,这些婴儿没有得到口腔刺激。
两组都在常规练习后接受指导,即促进母乳喂养的指导和要素,例如皮肤接触和压迫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养时间
大体时间:6个月
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纯母乳喂养持续时间以全天数衡量,定义为婴儿纯母乳喂养
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中的蛋白质含量
大体时间:终止日期后 6 周
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只要家庭住院,每周检查一次蛋白质含量,并在终止日期后 6 周检查一次。
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终止日期后 6 周
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口腔内真空
大体时间:终止日期后 6 周
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只要家庭住院并且在终止日期后 6 周,每周检查一次口腔内真空度。
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终止日期后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ole Pryds, Dr.MedShi、Regionshospitalet Randers Paediatric Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Fucile S, Gisel EG, McFarland DH, Lau C. Oral and non-oral sensorimotor interventions enhance oral feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53(9):829-835. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04023.x. Epub 2011 Jun 27.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Harding C. An evaluation of the benefits of non-nutritive sucking for premature infants as described in the literature. Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):636-40. doi: 10.1136/adc.2008.144204.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Henrot A, Saliba E. Effects of oral stimulation and oral support on non-nutritive sucking and feeding performance in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):439-44. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00439.x.
- Fucile S, Gisel EG, Lau C. Effect of an oral stimulation program on sucking skill maturation of preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2005 Mar;47(3):158-62. doi: 10.1017/s0012162205000290.
- Pimenta HP, Moreira ME, Rocha AD, Gomes SC Jr, Pinto LW, Lucena SL. Effects of non-nutritive sucking and oral stimulation on breastfeeding rates for preterm, low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr (Rio J). 2008 Sep-Oct;84(5):423-7. doi: 10.2223/JPED.1839. English, Portuguese.
- Maastrup R, Hansen BM, Kronborg H, Bojesen SN, Hallum K, Frandsen A, Kyhnaeb A, Svarer I, Hallstrom I. Factors associated with exclusive breastfeeding of preterm infants. Results from a prospective national cohort study. PLoS One. 2014 Feb 19;9(2):e89077. doi: 10.1371/journal.pone.0089077. eCollection 2014.
- Wambach K, Riordan J, redaktører. Breastfeeding and human lactation. Fifth edition. Burlington, Massachusetts: Jones & Bartlett Learning; 2015.
- Cope MB, Allison DB. Critical review of the World Health Organization's (WHO) 2007 report on 'evidence of the long-term effects of breastfeeding: systematic reviews and meta-analysis' with respect to obesity. Obes Rev. 2008 Nov;9(6):594-605. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00504.x. Epub 2008 Jun 12.
- Groh-Wargo S, Sapsford A. Enteral nutrition support of the preterm infant in the neonatal intensive care unit. Nutr Clin Pract. 2009 Jun-Jul;24(3):363-76. doi: 10.1177/0884533609335310. Erratum In: Nutr Clin Pract. 2009 Oct-Nov;24(5):654.
- Smith JP, Harvey PJ. Chronic disease and infant nutrition: is it significant to public health? Public Health Nutr. 2011 Feb;14(2):279-89. doi: 10.1017/S1368980010001953. Epub 2010 Jul 13.
- Hylander MA, Strobino DM, Pezzullo JC, Dhanireddy R. Association of human milk feedings with a reduction in retinopathy of prematurity among very low birthweight infants. J Perinatol. 2001 Sep;21(6):356-62. doi: 10.1038/sj.jp.7210548.
- McGuire W, Anthony MY. Donor human milk versus formula for preventing necrotising enterocolitis in preterm infants: systematic review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Jan;88(1):F11-4. doi: 10.1136/fn.88.1.f11.
- Sakalidis VS, McClellan HL, Hepworth AR, Kent JC, Lai CT, Hartmann PE, Geddes DT. Oxygen Saturation and Suck-Swallow-Breathe Coordination of Term Infants during Breastfeeding and Feeding from a Teat Releasing Milk Only with Vacuum. Int J Pediatr. 2012;2012:130769. doi: 10.1155/2012/130769. Epub 2012 May 9.
- Boiron M, Da Nobrega L, Roux S, Saliba E. Pharyngeal swallowing rhythm in response to oral sensorimotor programs in preterm infants. J Neonatal Nurs. 2009;15(4):123-8.
- Geddes DT, Sakalidis VS, Hepworth AR, McClellan HL, Kent JC, Lai CT, Hartmann PE. Tongue movement and intra-oral vacuum of term infants during breastfeeding and feeding from an experimental teat that released milk under vacuum only. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):443-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.10.012. Epub 2011 Nov 26.
- Morris SE. Development of oral-motor skills in the neurologically impaired child receiving non-oral feedings. Dysphagia. 1989;3(3):135-54. doi: 10.1007/BF02407132.
- Lessen BS. Effect of the premature infant oral motor intervention on feeding progression and length of stay in preterm infants. Adv Neonatal Care. 2011 Apr;11(2):129-39. doi: 10.1097/ANC.0b013e3182115a2a.
- Neiva FC, Leone CR. [Sucking in preterm newborns and the sucking stimulation]. Pro Fono. 2006 May-Aug;18(2):141-50. doi: 10.1590/s0104-56872006000200003. Portuguese.
- Ratnovsky A, Carmeli YN, Elad D, Zaretsky U, Dollberg S, Mandel D. Analysis of facial and inspiratory muscles performance during breastfeeding. Technol Health Care. 2013;21(5):511-20. doi: 10.3233/THC-130749.
- Fucile S, McFarland DH, Gisel EG, Lau C. Oral and nonoral sensorimotor interventions facilitate suck-swallow-respiration functions and their coordination in preterm infants. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):345-50. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.007. Epub 2011 Sep 29.
- Maastrup R, Hansen BM, Kronborg H, Bojesen SN, Hallum K, Frandsen A, Kyhnaeb A, Svarer I, Hallstrom I. Breastfeeding progression in preterm infants is influenced by factors in infants, mothers and clinical practice: the results of a national cohort study with high breastfeeding initiation rates. PLoS One. 2014 Sep 24;9(9):e108208. doi: 10.1371/journal.pone.0108208. eCollection 2014.
- Flacking R, Ewald U, Starrin B. "I wanted to do a good job": experiences of 'becoming a mother' and breastfeeding in mothers of very preterm infants after discharge from a neonatal unit. Soc Sci Med. 2007 Jun;64(12):2405-16. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.03.008. Epub 2007 Apr 10.
- Aizawa M, Mizuno K, Tamura M. Neonatal sucking behavior: comparison of perioral movement during breast-feeding and bottle feeding. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):104-8. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02914.x. Epub 2009 Jun 22.
- Geddes DT, Kent JC, Mitoulas LR, Hartmann PE. Tongue movement and intra-oral vacuum in breastfeeding infants. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):471-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.008. Epub 2008 Feb 11.
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研究主要日期
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