- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02952950
É possível prolongar a duração da amamentação em prematuros? um estudo prospectivo
É Possível Prolongar a Duração do Aleitamento Materno Exclusivo em Prematuros? um estudo prospectivo
Neste projeto, três estudos examinaram duas possíveis explicações e uma possível intervenção preventiva para a cessação precoce da amamentação exclusiva em prematuros.
Estudo 1 O teor de proteína no leite de mães que deram à luz prematuramente é cerca de um terço maior do que no leite da mãe que deu à luz dentro do prazo. A composição nutricional muda com o tempo e o teor de proteína diminui. Portanto, o bebê prematuro corre o risco de deficiência de proteína. Enquanto a criança está se alimentando por sonda, essa diminuição do teor de proteína pode ser compensada pela adição, enquanto é mais difícil quando a criança está amamentando exclusivamente. A hipótese é que a redução do teor de proteína no leite materno está associada a um menor número de dias em que o prematuro é amamentado exclusivamente.
Estudo 2 O lactente prematuro é caracterizado por uma musculatura imatura com baixa tensão e, portanto, baixa capacidade de suprir suas necessidades pela amamentação na primeira menstruação. A transferência do leite da mãe para o filho é uma interação entre a mãe e seu reflexo de ejeção do leite que estabelece uma pressão positiva sobre o leite e a criança que tem que estabelecer um vácuo. A hipótese é que o poder de sucção do prematuro é muito fraco para estabelecer vácuo intraoral suficiente para garantir a transferência de leite da mama para o bebê e pode estar relacionado a um menor número de dias em que o bebê é amamentado exclusivamente.
Estudo 3 O baixo tônus muscular do prematuro e sua imaturidade também influenciam na organização e na qualidade dos movimentos, marcados como processos neuromotores. Esses processos formam o movimento de suporte da base motora oral que envolve a capacidade do bebê de estabelecer o vácuo. A hipótese é que a Estimulação Oral para um programa específico em 5 minutos antes do mínimo 2 refeições por. dia por pelo menos 14 dias aumenta a capacidade do bebê prematuro de criar vácuo intraoral e, portanto, a capacidade de transferir o leite da mama, estendendo assim o número de dias em que o bebê é amamentado exclusivamente.
200 bebês são incluídos consecutivamente, como uma coorte recorrente em todos os 3 estudos. No Estudo 1 o leite materno é analisado quanto ao teor de proteína. No Estudo 2, a sucção infantil é avaliada pela medição do vácuo. No estudo 3 as famílias são randomizadas para um grupo de intervenção ou controle e os pais de 100 bebês são orientados por terapeutas ocupacionais em um programa de estimulação oral de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto, que consiste em três estudos, é investigar se a proteína insuficiente no leite materno e/ou o vácuo intraoral inadequado do lactente podem explicar a interrupção precoce da amamentação no lactente prematuro. Além disso, para testar se o período de amamentação pode ser prolongado por estimulação oral.
A taxa de amamentação em mães de bebês nascidos prematuramente é menor do que em mães que dão à luz a tempo. Uma pesquisa dinamarquesa mostra que cerca de 70% dos prematuros estão em aleitamento materno exclusivo na alta e que essa taxa está diminuindo para cerca de 30% seis semanas após a alta. O leite materno é a nutrição mais saudável para o recém-nascido e, com base na estratégia da OMS para a alimentação de lactentes, o Conselho de Saúde recomenda que os recém-nascidos, inclusive os prematuros, sejam amamentados exclusivamente por seis meses. Aleitamento materno exclusivo significa que a criança recebe apenas o leite materno da mãe. A amamentação exclusiva tem implicações para a saúde da mãe e do bebê. A amamentação reduz a incidência de doenças infecciosas na lactação, melhora o desenvolvimento cognitivo e a função visual do bebê e reduz o risco de desenvolver obesidade posteriormente. Além disso, o nível de fatores de proteção imune e elementos antiinflamatórios é alto no leite da mãe para o bebê prematuro e, portanto, reduz o risco aumentado do bebê de infecções precoces e graves e efeitos tardios de morte. Além disso, a amamentação pode reduzir o risco de crescimento anormal de vasos no olho do bebê prematuro e parece ter um efeito protetor sobre a doença, sendo o excesso de mortalidade significativo atacar principalmente os intestinos do bebê prematuro (enterocolite necrosante).
Área problemática/fatores na composição do leite com a importância da amamentação O leite materno contém os componentes nutricionais necessários e a energia de que o bebê precisa. Portanto, o leite da mãe que deu à luz precocemente tem um maior teor de gordura e proteína e, portanto, um maior nível de energia em comparação com o leite da mãe que deu à luz a termo. O teor de proteína no leite da mãe que dá à luz prematuramente é de cerca de 12 gramas por litro e, portanto, aproximadamente um terço maior do que o da mãe que dá à luz a tempo. A composição nutricional do leite materno varia consideravelmente ao longo do tempo e o conteúdo de proteína está diminuindo, razão pela qual o bebê prematuro corre o risco de deficiência de proteína e, portanto, crescimento insuficiente. Durante a internação, e enquanto o lactente é alimentado por sonda, essa diminuição do teor de proteína é compensada pela adição, sendo mais difícil quando o lactente mama exclusivamente. A proteína é importante para o crescimento e a força do bebê e uma declaração local do Hvidovre Hospital constatou que 18% de todos os bebês prematuros hospitalizados em 2014 receberam proteína adicional ao leite materno, porque o crescimento não era suficiente. A questão é se o teor de proteína reduzido no leite materno tem uma correlação com o número de dias em que os prematuros são amamentados exclusivamente?
Área problemática/força de vácuo intraoral do bebê com importância para a amamentação O período desde o nascimento até a mamada do bebê prematuro exclusivamente no seio sem alimentação suplementar por sonda varia de semanas a meses, dependendo de quão cedo o bebê nasce. O prematuro caracteriza-se por ser imaturo e com baixo tônus muscular e, portanto, uma capacidade diminuída de mamar pela primeira vez. A transferência de leite da mãe para o bebê é uma interação entre a mãe e seu reflexo de ejeção do leite cria uma pressão positiva no leite e o bebê cria um vácuo. Se o bebê não criar um vácuo no fundo da boca, o mamilo da mãe é apenas empurrado e o bebê não transfere o leite da mama para a cavidade oral. A quantidade de leite é regulada em relação à demanda e um vácuo fraco ou insuficiente causará uma escassez de transferência de leite, que por sua vez, fisiologicamente, levará a uma menor produção de leite e, portanto, diminuindo a quantidade. Estudos que investigam esse processo e mensuram o vácuo intraoral, mostram toda a importância da contribuição do lactente pela transferência de leite, mas não respondem até que ponto a capacidade do lactente prematuro em criar vácuo é importante para o estabelecimento e manutenção do aleitamento materno. A questão é se a força de sucção do prematuro é muito fraca para estabelecer vácuo intraoral suficiente para garantir a transferência de leite da mama para o bebê e isso pode estar relacionado a um menor número de dias em que o bebê é amamentado exclusivamente.
Além do tônus muscular do prematuro ter sua imaturidade afetar também a organização e a qualidade dos movimentos corporais. A organização e a qualidade dos movimentos podem estar relacionadas aos processos neuromotores e formam, entre outros, a base motora oral que sustenta os movimentos que envolvem a capacidade do bebê de criar vácuo. Os processos que precedem a criação do vácuo e os estudos mostraram que, por intervenção precoce com estimulação oral na forma de estimulação dos nervos e músculos dentro e ao redor da boca, a base motora oral pode ser fortalecida. Estudos onde o lactente é cuidadosamente estimulado com o dedo, mostrando que a musculatura e o reflexo de sucção do lactente prematuro podem ser influenciados para que ele consiga sugar um volume maior em menor tempo na mamadeira em relação ao lactente que não é estimulado por via oral. Isso representa uma oportunidade de influenciar a força do bebê prematuro e talvez aumentar a capacidade de criar vácuo intraoral afetado pela estimulação oral como uma habilidade que o bebê preserva. A questão é se a estimulação oral pode aumentar a capacidade do bebê prematuro de criar vácuo e, assim, aumentar a capacidade de transferir o leite da mama e, assim, estender o número de dias quando amamentado exclusivamente? Os 3 estudos são baseados na mesma coorte. A coorte é identificada e recrutada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Hvidovre e as famílias relevantes onde a mãe dá à luz prematuramente são incluídas consecutivamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A coorte será demograficamente representativa da vida cotidiana na prática clínica com várias formações familiares, níveis de escolaridade e condições socioeconômicas.
Os cálculos de poder são baseados no resultado primário: duração da amamentação exclusiva e feitos para mostrar o efeito na duração da amamentação exclusiva entre o grupo de intervenção e o de controle. Os requisitos para cálculo de potência são um valor médio do vácuo definido em 100% com um desvio padrão (SD) de 26%. Detectar a menor diferença clinicamente relevante de 13%, equivalente a meio DP e com uma queda esperada de 20%, que incluiu 200 lactentes (100 lactentes em cada grupo) no estudo (alfa = 0,05 e beta = 0,1). São internados anualmente em média 300 prematuros na seção neonatal. Espera-se que cerca de 100 lactentes preencham os critérios de inclusão, assim alcançados em aproximadamente 2 anos.
Por inclusão, a família é anonimizada através da atribuição de um número de identificação. Quando múltiplo atribuiu a cada criança este número de identificação e uma das letras a, b ou c. Todos os dados e todas as medições são obtidas/feitas e registradas tanto quanto possível pelo gerente do projeto ou, alternativamente, pelo enfermeiro do projeto.
6 semanas após a data prevista para o término, a família está visitando a seção Neonatal ou o gerente do projeto/enfermeira do projeto visitando a família para verificar o status da amamentação, medição do vácuo e crescimento do bebê. Além disso, a família é contatada por telefone na semana em que a idade pós-natal do bebê é de 6 meses. Aqui é registrado o status da amamentação, a hora de qualquer interrupção da amamentação exclusiva e o peso da criança na consulta de 5 meses de idade. O crescimento da criança é definido por seu peso nu, comprimento e circunferência da cabeça. Estudos anteriores mostram uma série de fatores que afetam a duração da amamentação. As características referentes às variáveis sociodemográficas, condições perinatais e psicossociais serão coletadas pelo gerente do projeto ou enfermeira do projeto por meio de um questionário em uma entrevista com a família e formarão os dados nas análises. A participação no projeto é segura e não está associada a riscos ou desconforto para a mãe ou para o bebê.
ESTUDO 1 / PROTEÍNA NO LEITE MATERNO Os dados são obtidos na seção de leite humano do hospital. O volume é obtido em mililitros (ml.) e o teor de proteína em gramas pr. 100 ml. usando o Miris Human Milk Analyzer de acordo com a prática usual. O Miri é o único equipamento europeu que analisa o leite humano. A amostra de teste tem 10 mililitros e o resultado é fornecido em um minuto, registrado na máquina e depois transferido para o banco de dados do projeto. Quando a mãe está amamentando exclusivamente, pedimos 10 ml. Leite materno comprimido manualmente. O leite analisado não pode ser reaproveitado e por isso é destruído.
ESTUDO 2 / AVALIAÇÃO SEMANAL DE FORÇA POR MEDIÇÃO DE VÁCUO A força de sucção do prematuro é definida como a capacidade de criar vácuo intraoral durante a sucção.
O vácuo intra-oral do prematuro é avaliado por meio da medição do vácuo na unidade mBar e é feito primeiramente pelo gerente do projeto que não sabe se o lactente recebeu estimulação oral ou não. A medição é feita quando a criança está acordada e mostra prontidão para sugar. Para medição de vácuo é um manômetro selecionado com uma chupeta de garrafa, que se encaixa em um Calmaflaske fabricado pela empresa Medela. A chupeta tem formato e função semelhante a um seio e é extra pequena para que corresponda à boca prematura de um bebê prematuro. Como em um sistema completamente fechado, a sucção do bebê é registrada neste manômetro conectado. Para obter uma medida de reprodutibilidade do método, todas as medições de vácuo são realizadas em 3 medições consecutivas. A vantagem das 3 medidas em pouco tempo é determinar a variabilidade intraindividual, mas somente se o lactente estiver motivado e apresentar redlines para medição 3 vezes. O equipamento é desenvolvido em cooperação com a Universidade Técnica da Dinamarca.
ESTUDO 3 / ESTUDO DE INTERVENÇÃO randomizado / ESTIMULAÇÃO ORAL Os bebês cujas mães estão incluídas na coorte são randomizados para receber/não receber estimulação oral quando a idade pós-natal do bebê for de pelo menos 32 + 0 semanas, pois é o momento em que o bebê é capaz de coordenar o reflexo de sucção e deglutição. No parto múltiplo, todos os bebês são randomizados para o mesmo grupo. A lista é gerada em bloco aleatório em blocos de 10
As famílias foram randomizadas para o grupo de intervenção com instruções no total de uma hora em um programa de estimulação oral por um dos dois terapeutas ocupacionais com experiência em estimulação oral de bebês prematuros. O programa é em colaboração com a equipe do projeto desenvolvido e descrito pelo Departamento de Fisiologia e Terapia Ocupacional do Hospital Hvidovre. A primeira orientação aos pais tem duração aproximada de meia hora e depois o acompanhamento uma ou duas vezes, dependendo da necessidade da família. Para manter a consistência da intervenção ao longo do tempo está o programa de estimulação oral escrito em um roteiro, onde a família também deve registrar as seguintes variáveis: data e hora da estimulação oral. Na terapia ocupacional a orientação e no roteiro analisam os sinais que o bebê apresenta quando está pronto/não pronto para a estimulação. A família também assiste a um filme onde esses sinais e o programa de estimulação oral revisam o auditivo e o visual. As famílias do grupo controle não assistem ao filme, não recebem o roteiro ou a supervisão de terapeutas ocupacionais e esses bebês não recebem estimulação oral. Ambos os grupos recebem instruções após a prática habitual, ou seja, orientações e elementos que promovem a amamentação exemplo, contato pele a pele e compressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Paediatric Department section Neonatology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães: com bebê prematuro, ou seja, a idade gestacional do bebê é igual ou máxima de 36 + 6
- pretende amamentar.
- A mãe ou o pai/outro cuidador principal compreendem dinamarquês, norueguês, sueco ou inglês.
Critério de exclusão:
- mães: não querem/não podem amamentar por causa de doença ou abuso como: HIV e drogas.
- Além disso, se o bebê tiver uma deficiência que dificulte a amamentação ou se o bebê for fisiologicamente instável, por exemplo, devido à redução da função pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação oral
Os bebês cujas mães estão incluídas na coorte são randomizados para receber estimulação oral quando a idade pós-natal do bebê é de pelo menos 32 + 0 semanas, pois é o momento em que o bebê é capaz de coordenar o reflexo de sucção e deglutição
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O grupo de intervenção concedeu no total 1 hora de instruções em um programa de estimulação oral por um dos dois terapeutas ocupacionais com experiência em estimulação oral de prematuros.
A primeira orientação aos pais tem duração aproximada de meia hora e depois o acompanhamento uma ou duas vezes, dependendo da necessidade da família.
Para manter a consistência da intervenção ao longo do tempo está o programa de estimulação oral escrito em um roteiro, onde a família também deve registrar as seguintes variáveis: data e hora da estimulação oral.
Na terapia ocupacional a orientação e no roteiro analisam os sinais que o bebê apresenta quando está pronto/não pronto para a estimulação.
A família também assiste a um filme onde esses sinais e o programa de estimulação oral revisam o auditivo e o visual.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias do grupo controle não assistem ao filme de estimulação oral, não recebem o roteiro ou a supervisão de terapeutas ocupacionais e esses bebês não recebem estimulação oral.
Ambos os grupos recebem instruções após a prática habitual, ou seja, orientações e elementos que promovem a amamentação exemplo, contato pele a pele e compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: 6 meses
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Duração da amamentação exclusiva medida em número de dias inteiros e definida como a criança é alimentada exclusivamente com leite materno
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo de proteína no leite materno
Prazo: 6 semanas após a data do terminador
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O conteúdo de proteína é examinado uma vez por semana enquanto a família estiver hospitalizada e 6 semanas após a data de terminação.
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6 semanas após a data do terminador
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Vácuo Intra-Oral
Prazo: 6 semanas após a data do terminador
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O vácuo intraoral é examinado uma vez por semana, desde que a família esteja hospitalizada e 6 semanas após a data de término.
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6 semanas após a data do terminador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ole Pryds, Dr.MedShi, Regionshospitalet Randers Paediatric Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
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- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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- Aizawa M, Mizuno K, Tamura M. Neonatal sucking behavior: comparison of perioral movement during breast-feeding and bottle feeding. Pediatr Int. 2010 Feb;52(1):104-8. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02914.x. Epub 2009 Jun 22.
- Geddes DT, Kent JC, Mitoulas LR, Hartmann PE. Tongue movement and intra-oral vacuum in breastfeeding infants. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):471-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.008. Epub 2008 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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